Diritto Sanitario

10 Ottobre 2017

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In particolare, con la deliberazione di G.R. n. 952 del 2013, veniva istituita una nuova Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) con il compito, tra gli altri, di esprimere pareri e raccomandazioni su singoli farmaci o categorie terapeutiche, redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostici-terapeutici, monitorare l'appropriatezza, la sicurezza e la spesa dei medicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale.

A sua volta, il decreto n. 199 del 12 novembre 2014 del Direttore Generale Area Sanità e Sociale istituiva un Gruppo di Lavoro sui farmaci innovativi nell'ambito del coordinamento della Rete Oncologica Veneta (CROV), con il compito di elaborare raccomandazioni evidence-based sui nuovi farmaci oncologici, da sottoporre alla valutazione finale della CTFR.

Il Gruppo di Lavoro ha quindi emanato alcune raccomandazioni sull'impiego di quattro farmaci oncologici per il trattamento del carcinoma ovarico I linea e del carcinoma mammario che, dopo essere state approvate dalla CTFR, sono state recepite nel decreto n. 119 del 12 maggio 2015 del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione.

il Consiglio di Stato, ribaltando la decisione di primo grado, ha evidenziato che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia, affida in via esclusiva all'AIFA (l'Agenzia Italiano del Farmaco) le funzioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criteri delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo.

Nei casi in cui il farmaco sia stato catalogato dall'AIFA come OSP (classe di dispensazione H) e, cioè, come utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, la sua somministrazione deve intendersi, in particolare, come costitutiva dell'assistenza ospedaliera garantita dal Servizio Sanitario Nazionale, nella misura in cui la relativa indicazione terapeutica sia coerente con il trattamento ospedaliero della corrispondente patologia, per come cristallizzato nel D.P.C.M. del 29 novembre 2001 (e, ora, nel D.P.C.M. del 12 gennaio 2017, che ha aggiornato i LEA).

Il trattamento ospedaliero include la somministrazione di farmaci e, nel caso specifico, di farmaci oncologici innovativi sicché rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criterî di erogazione di un medicinale classificato dall'AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEA - livelli essenziali di assistenza - nella misura in cui l'assistenza ospedaliera comprende anche l'uso dei farmaci classificati, a livello statale, come funzionali alla cura della peculiare patologia affidata all'assistenza anche farmacologica garantita dal Servizio Sanitario Nazionale a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale.

I principi richiamati devono trovare inderogabile applicazione anche nel caso in cui con l'introduzione di raccomandazioni regionali venga ad incidersi sulla erogazione da parte del SSN.

Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net
Per approfondire, Consiglio di Stato 29 settembre 2017, su www.dirittosanitario.net