Diritto Sanitario

27 Novembre 2018

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Il reato di comparaggio non è configurabile quando le prescrizioni abbiano a oggetto semplici integratori alimentari e non specialità medicinali a uso farmaceutico. La Corte di Cassazione Sezione IV Penale, ha osservato che il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, art. 170 punisce «il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico». L'art. 172 dello stesso Regio Decreto, stabilisce che «le pene stabilite nell'art. 170 e art. 171, commi 1 e 2, si applicano anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità». Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato dunque all'informatore di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, nonché al medico e al farmacista di sollecitare o accettare alcun incentivo di questo tipo: la violazione di questo divieto integra la contravvenzione del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219, art. 123. Per contro, la promessa o la dazione di denaro o altra utilità al sanitario o al farmacista, eseguite pure nel medesimo contesto informativo, e però «allo scopo di agevolare la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico», integrano la diversa e autonoma fattispecie contravvenzionale di "comparaggio" di cui al R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, artt. 170 e 172, modif. dal D.Lgs n. 541 del 1992, art. 16, reato anch'esso plurioffensivo, ma connotato altresì dalla previsione dell'indicato dolo specifico.

La norma fa riferimento, quanto al dolo, alla diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico. Si è osservato che per farmaco si intende qualsiasi sostanza, inorganica od organica, naturale o sintetica, capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un'azione chimica, fisico-chimica o fisica. Quando l'impiego di un farmaco è volto a ricondurre alla norma una funzione patologicamente alterata o a favorire i processi riparativi di una lesione si può anche usare il termine medicamento. La produzione e il commercio dei farmaci sono, nell'interesse pubblico, soggetti a particolari limitazioni. Si definisce, genericamente, medicinale, ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza e composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche. Per specialità medicinale si intende invece una forma farmaceutica preconfezionata, prodotta industrialmente e autorizzata sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici relativi al farmaco che viene immesso in commercio con una denominazione speciale. Non rientrano nella nozione di specialità i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera destinati all'impiego nell'ospedale e quelli preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni della farmacopea ufficiale; non sono specialità medicinali i preparati galenici magistrali, ossia farmaci preparati direttamente dal farmacista in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni riportate nella farmacopea ufficiale.

Diversamente, si definiscono integratori alimentari quei prodotti alimentari specifici, assunti nella regolare alimentazione, volti a favorire l'assunzione di determinati principi nutritivi. Nella normativa di riferimento (Direttiva 2002/46/CE, attuata in Italia con il D.Lgs 21 maggio 2004, n. 169), gli integratori alimentari sono definiti come «prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate». È consolidata l'affermazione secondo cui gli integratori alimentari sono prodotti alimentari e come tali: a) non possono vantare proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione e cura di malattie (etichettatura, presentazione e pubblicità); b) sono soggetti alle norme in materia di sicurezza alimentare. Dunque, un integratore non è un farmaco, non una specialità medicinale e non può essere considerato un prodotto a uso farmaceutico con conseguenti riflessi anche sul piano della integrazione in concreto del reato di comparaggio.

avvocato Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net  
Per approfondire, Cassazione Penale 16 novembre 2018 su www.dirittosanitario.net