Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

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Agenzia europea dei medicinali raccomanda un piano d’azione per affrontare la possibile presenza di endotossine nelle soluzioni di dialisi peritoneale prodotte da Baxter: Dianeal, Extraneal e Nutrineal. Il numero di lotti interessati è alquanto limitato, ma il Comitato dell''Agenzia per i medicinali per uso umano (Chmp) ha concluso che tali lotti devono essere sostituiti, poiché non è possibile identificare quali sacche siano a rischio. La sostituzione dovrà essere gestita in modo tale da non esporre i pazienti in terapia a interruzione o difficoltà di accesso alla terapia. Quindi, fa sapere l’Ema in una nota, finché tutti i lotti potenzialmente coinvolti non verranno ritirati, i medici dovranno valutare i vantaggi nel proseguire la terapia in rapporto al possibile rischio e considerare le diverse opzioni terapeutiche, in relazione al trattamento che il paziente sta utilizzando. I pazienti devono contattare immediatamente il medico qualora notassero qualsiasi sintomo che suggerisce l’insorgere di peritonite asettica (ad esempio, torbidità dei liquidi in uscita associata a dolore addominale alla fine della dialisi, nausea, vomito, eventuale febbre).
L’azienda sta mettendo a punto un piano attraverso il quale i lotti potenzialmente a rischio siano rimossi dal mercato europeo. Il problema, spiega infine l’Ema, è stato rilevato durante il test di routine presso lo stabilimento di produzione di Castlebar in Irlanda, che un certo numero di lotti contenevano inaspettati livelli di endotossine.