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Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

Dronedarone, avvertenze dall’Aifa su danni epatici


In una nota informativa rivolta agli operatori sanitari, l’Aifa sottolinea alcune precisazioni in merito a casi di epatotossicità segnalati con l’uso di dronedarone, farmaco indicato in caso di fibrillazione atriale per prevenire una recidiva o per diminuire la frequenza ventricolare.

“Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di trapianto, in pazienti trattati con dronedarone” si legge nella nota. “Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio del trattamento. Ai pazienti a cui viene prescritto il farmaco, devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia,su base mensile per sei mesi, al 9° e al 12° mese e successivamente su base periodica.

I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati entro il prossimo mese in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.

Se i livelli di Alanina amino transferasi (Alt) sono elevati a ≥ 3 volte il limite superiore di normalità (Uln), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di Alt sono confermati a ≥ 3 x Uln dopo la rimisurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.

Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o sintomi di danno epatico”.

Dal canto suo, sanofi aventis, produttrice del farmaco, ha inviato una lettera Dhcp (Dear halthcare provider letter) agli operatori sanitari italiani con l’obiettivo di informare sulle anomalie dei test di funzionalità epatica e di danno epatocellulare osservati in alcuni pazienti trattati con dronedarone. “Pur in assenza di un’accertata relazione causa-effetto fra terapia con dronedarone e danno epatico, questa non può essere esclusa” dice il comunicato. “Come precauzione, il Chmp dell’ Ema e l’Fda hanno raccomandato alcune modifiche alle informazioni sul farmaco, come proposto da sanofi-aventis nel dicembre 2010, per aiutare a gestire il possibile rischio di gravi complicazioni al fegato”.

 

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