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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

FDA ferma una sperimentazione Takeda

di Carmela Ignaccolo


E’ stato bloccato il piano di sviluppo del TAK-475, il farmaco sperimentale di Takeda Pharmaceuticals per il controllo del colesterolo, in fase di studio in Europa, Stati Uniti e Giappone. La Food and Drug Administration ha chiesto di sospendere i trial clinici che utilizzano alte dosi del farmaco. L''agenzia ha inoltre richiesto nuovi dati che ritarderanno la presentazione della richiesta di approvazioneper il nuovo medicinale. Il provvedimento - spiega la stessa azienda in una nota - è legato all''osservazione di una maggiore frequenza di alti livelli di transaminasi nei pazienti che hanno assunto TAK-475 in dosaggi elevati. Incremento non registrato a dosi ridotte. Le raccomandazioni della FDA costringono quindi Takeda a rivedere il programma di sviluppo del TAK-475, secondo cui il dossier sulla nuova molecola avrebbe dovuto raggiungere il tavolo dell''FDA nel primo trimestre dell''anno fiscale 2008 (in Giappone il periodo compreso tra aprile e giugno).

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