Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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L’EMEA approva sorafenib (Nexavar) di Bayer HealthCare Pharmaceuticals e Onyx Pharmaceuticals, Inc. come terapia orale di pazienti affetti da epatocarcinoma (HCC). Si tratta di una seconda indicazione che il farmaco riceve, la prima rigurda il trattamento del carcinoma renale in fase avanzata. La decisione della Commissione europea di approvare Nexavar si basa sui dati ottenuti dallo studio internazionale SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) di fase III, controllato verso placebo, che ha dimostrato un aumento, pari al 44%, della sopravvivenza globale dei pazienti con HCC rispetto a placebo. In questo studio, la mediana di sopravvivenza globale è stata 10,7 mesi nei pazienti trattati con Nexavar rispetto a 7,9 mesi in quelli trattati con placebo. Non sono state osservate differenze significative di incidenza di eventi avversi seri tra i gruppi trattati con Nexavar e con placebo.