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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Assogenerici, biosimilari sono veri biologici


"E'' fondamentale che con i farmaci biologici a brevetto scaduto non si ripresenti la situazione fallimentare che si è creata in Italia con i generici. E'' già fuorviante chiamarli biosimilari: sono farmaci biologici esattamente come il farmaco di riferimento brevettato a suo tempo". Così il presidente Giorgio Foresti sintetizza la posizione di AssoGenerici sui farmaci frutto delle biotecnologie, espressa nel corso della tavola rotonda “Biosimilari: un mercato vitale", all''interno del Chem-Med, a Milano. Con il termine biosimilari, ricorda l''associazione in una nota, si indicano i farmaci biotecnologici (come l''ormone della crescita o l''epoetina) prodotti dopo la scadenza del brevetto sul farmaco capostipite. "Non si tratta di farmaci equivalenti, di generici, tanto è vero - spiega Foresti - che per essere registrati questi farmaci devono passare attraverso tutte le sperimentazioni richieste per un nuovo farmaco, comprese quelle cliniche. Quindi tanto la normativa europea dell''Emea, quanto i regolamenti tecnici dell''Agenzia del farmaco italiana non ammettono la sostituzione tra il farmaco di riferimento e il biosimilare, così come non è ammissibile la sostituzione di un biosimilare con il farmaco di riferimento". Per le modalità con cui vengono prodotti, infatti, i farmaci biologici non possono essere copiati in tutto e per tutto, ragion per cui due ormoni della crescita, per esempio, pur avendo la stessa indicazione e mirando allo stesso risultato clinico, non sono lo stesso farmaco. "Il risparmio nella produzione dei biosimilari viene esclusivamente dal fatto che non è necessaria tutta la fase di ricerca di base: si sa già quale ormone o quale anticorpo è necessario, si tratta solo di produrlo", precisa il presidente di AssoGenerici. Trattandosi di nuovi farmaci, dunque, l''aspetto della sicurezza è cruciale: "Oltre alla sperimentazione clinica, che garantisce il profilo di sicurezza, di questi farmaci biologici a brevetto scaduto -dice Foresti - possiamo contare sull''esperienza di un paese come la Germania, dove questi farmaci costituiscono il 18% di quelli impiegati e dove non si sono registrati effetti avversi nella vasta popolazione in trattamento".

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