Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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La Commissione europea appoggia il parere favorevole dell’EMEA sull''inclusione dei dati emersi dallo studio Serenade all’interno del foglietto illustrativo di Acomplia (rimonabant) di Sanofi-Aventis. Il trial, riferisce in una nota l’azienda, dimostra che rimonabant, alla dose di 20 mg, è efficace nel controllare i livelli glicemici dei pazienti con diabete di tipo 2 con nuova diagnosi e mai trattati con benefici contro il rischio cardio-metabolico. Serenade (Study evaluating rimonabant efficacy in drug-naive diabetic patients) è uno studio di sei mesi, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo, che ha coinvolto, in 56 centri, 278 pazienti naive, non adeguatamente controllato con la sola dieta. A sei mesi, il livello di emoglobina glicosilata fra i pazienti trattati risultava ridotto dello 0,8%, contro il -0,3% registrato nel gruppo placebo. Il 51% dei diabetici che assumevano rimonabant, contro il 35% dei soggetti controllo, raggiungeva i livelli glicemici raccomandati dall''American Diabetes Association (emoglobina glicosilata inferiore al 7%). Serenade fa parte di un più ampio programma di fase clinica III su oltre 25 mila pazienti. Altri 8 studi indagano il ruolo di rimonabant contro il diabete di tipo 2, conclude Sanofi.