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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Serenade nel bugiardino


La Commissione europea appoggia il parere favorevole dell’EMEA sull''inclusione dei dati emersi dallo studio Serenade all’interno del foglietto illustrativo di Acomplia (rimonabant) di Sanofi-Aventis. Il trial, riferisce in una nota l’azienda, dimostra che rimonabant, alla dose di 20 mg, è efficace nel controllare i livelli glicemici dei pazienti con diabete di tipo 2 con nuova diagnosi e mai trattati con benefici contro il rischio cardio-metabolico. Serenade (Study evaluating rimonabant efficacy in drug-naive diabetic patients) è uno studio di sei mesi, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo, che ha coinvolto, in 56 centri, 278 pazienti naive, non adeguatamente controllato con la sola dieta. A sei mesi, il livello di emoglobina glicosilata fra i pazienti trattati risultava ridotto dello 0,8%, contro il -0,3% registrato nel gruppo placebo. Il 51% dei diabetici che assumevano rimonabant, contro il 35% dei soggetti controllo, raggiungeva i livelli glicemici raccomandati dall''American Diabetes Association (emoglobina glicosilata inferiore al 7%). Serenade fa parte di un più ampio programma di fase clinica III su oltre 25 mila pazienti. Altri 8 studi indagano il ruolo di rimonabant contro il diabete di tipo 2, conclude Sanofi.

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