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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Alleanza Fda-Emea per approvazione orfani


Un singolo report annuale da presentare negli Stati Uniti e in Europa per le aziende che abbiano ottenuto la designazione di farmaco orfano per uno dei loro prodotti, sia Oltreoceano che nel Vecchio continente. E'' la novità resa nota dall''americana Food and Drug Administration (Fda) e dall''Agenzia europea sui medicinali (Emea), impegnate a rendere più facile il percorso di approvazione di questi medicinali, studiati per trattare malattie rare. Attualmente - si legge sul sito della Fda - se un medicinale ottiene la designazione di prodotto orfano esattamente lo stesso giorno negli Usa e nell''Unione europea, la società deve presentare due diversi report agli enti regolatori per ottenerne l''autorizzazione all''immissione in commercio. Il nuovo sistema aiuterà le agenzie Usa e Ue a identificare e condividere meglio le informazioni sullo sviluppo di questi farmaci e le aziende potranno sbrigare più facilmente le formalità per ottenerne l''approvazione. L''utilizzo di un solo report annuale, precisano la Fda e l''Emea, sarà facoltativo per le imprese farmaceutiche e prevede comunque che le due agenzie seguano due diversi processi di approvazione.

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