Login con

Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Alleanza Fda-Emea per approvazione orfani


Un singolo report annuale da presentare negli Stati Uniti e in Europa per le aziende che abbiano ottenuto la designazione di farmaco orfano per uno dei loro prodotti, sia Oltreoceano che nel Vecchio continente. E'' la novità resa nota dall''americana Food and Drug Administration (Fda) e dall''Agenzia europea sui medicinali (Emea), impegnate a rendere più facile il percorso di approvazione di questi medicinali, studiati per trattare malattie rare. Attualmente - si legge sul sito della Fda - se un medicinale ottiene la designazione di prodotto orfano esattamente lo stesso giorno negli Usa e nell''Unione europea, la società deve presentare due diversi report agli enti regolatori per ottenerne l''autorizzazione all''immissione in commercio. Il nuovo sistema aiuterà le agenzie Usa e Ue a identificare e condividere meglio le informazioni sullo sviluppo di questi farmaci e le aziende potranno sbrigare più facilmente le formalità per ottenerne l''approvazione. L''utilizzo di un solo report annuale, precisano la Fda e l''Emea, sarà facoltativo per le imprese farmaceutiche e prevede comunque che le due agenzie seguano due diversi processi di approvazione.

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Protezione e sollievo per gli occhi

Protezione e sollievo per gli occhi


L'estriolo è un estrogeno naturalmente prodotto usato per disturbi della menopausa, dismenorrea, vaginiti senili, infertilità. L’applicazione sulla pelle evita effetti gastrici di intolleranza.

A cura di Luca Guizzon (Farmacista clinico territoriale, esperto di fitoterapia)

 
chiudi

©2025 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top