Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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L’EMEA, come misura urgente, ha raccomandato  l''introduzione di avvertenze nelle informazioni ai prescrittori e ai pazienti in merito al rischio di gravi reazioni di ipersensibilità con Protelos/Osseor. Questi prodotti, che contengono il ranelato di stronzio, sono stati approvati nell''Unione Europea nel mese di settembre 2004 per il trattamento dell''osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell''anca. Dopo aver valutato i nuovi dati disponibili, il Comitato Scientifico per i medicinali per uso umano dell’EMEA (CHMP), ha deciso, come misura urgente, di aggiornare provvisoriamente, tramite rapida procedura, le informazioni del prodotto per i prescrittori e per i pazienti in modo da includere le avvertenze sulle gravi sindromi di ipersensibilità, comprese la sindrome di DRESS e quella di Stevens Johnson.
Ai pazienti si consiglia di interrompere il trattamento con Protelos/Osseor quando si verifica un rash cutaneo e di consultare il medico. Una volta che il trattamento è stato interrotto, Protelos/ Osseor non dovrebbero essere somministrati nuovamente.