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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Pixantrone necessita di altri studi


Cell Therapeutics Inc. (Cti) annuncia di avere ricevuto una lettera di risposta completa dalla Food and Drug Administration (FDA) alla richiesta di approvazione del pixantrone per il trattamento del linfoma non di Hodgkin (Nhl) aggressivo recidivato o refrattario. L’FDA, riferisce Cti in una nota, ha consigliato all’azienda di condurre un ulteriore studio volto a dimostrare la sicurezza e l''efficacia, ed è stato quindi deciso di portare avanti un programma di accesso allargato al pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un ulteriore studio sull''Nhl aggressivo.  L’azienda intende richiedere un incontro con l’Fda in merito sia alla progettazione sia al programma di accesso allargato per i pazienti che non partecipino alla ricerca clinica. Nel corso del mese, inoltre, la società prevede di organizzare un incontro con il proprio esperto clinico e i co-relazionatori, in preparazione alla presentazione all''Agenzia europea per i medicinali (Ema) della propria domanda di autorizzazione alla commercializzazione. Basandosi sul feedback e sulla guida di tali esperti, la società prevede di fare domanda nel terzo trimestre del 2010.

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