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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Il CHMP è favorevole a roflumilast


Nycomed ha annunciato di aver ricevuto parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), per l’approvazione della commercializzazione di roflumilast (Daxas). Il farmaco è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4), sviluppato da Nycomed per il trattamento della bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ed è raccomandato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave (FEV1 meno del 50% ) associata a bronchite cronica in pazienti adulti con esacerbazioni frequenti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori. La domanda di registrazione sottoposta all’EMA è basata sui risultati forniti da quattro studi di fase III di roflumilast nel trattamento sintomatico della BPCO. In due studi pilota controllati con placebo a 12 mesi, che hanno coinvolto più di 3000 pazienti affetti di BPCO, roflumilast ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su entrambi gli endpoint co-primari: esacerbazioni da moderate a severe e pre-broncodilatatore FEV1. Roflumilast ha dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo, rispetto al placebo, della funzionalità polmonare, in due studi supportativi, della durata di sei mesi, somministrato in aggiunta al salmeterolo o al tiotropio.

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