Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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Prevedere gli effetti dei farmaci, in particolare dei generici e dei biosimilari, le eventuali reazioni avverse e i limiti di efficienza sull''uomo. Questi gli obiettivi del nuovo progetto qualità e sicurezza presentato dal direttore generale dell''Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Guido Rasi, intervenuto a un incontro fra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie italiane e americane a Washington DC. �Il progetto - ha detto Rasi - avrà come particolare riferimento i farmaci generici, biosimilari e contraffatti e si prefigge l''obiettivo di mettere a punto un sistema alternativo a quelli attualmente in uso, che permetta una valutazione di specifici parametri chimici e chimico-fisici per ottenere informazioni sui farmaci analizzati, anche in termini di equivalenza farmaceutica�. �Con le più moderne tecniche disponibili si procederà all''individuazione e alla validazione di metodi che, anche al fine dell''attività regolatoria, permettano di ottenere una maggiore attendibilità scientifica e possano rappresentare una valida alternativa dal punto di vista della sostenibilità economica delle analisi attualmente condotte�. Le attività saranno incentrate su controllo della sostanza attiva, valutazione della biodisponibilità attraverso studi di farmacocinetica su modello animale e definizione di un modello bioinformatico predittivo di bioequivalenza nell''uomo.