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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Quando il black box non basta


Ci sono ulteriori raccomandazione dalla Food and Drug Administration sui possibili rischi associati all’uso di salmeterolo nel trattamento dell’asma infantile. Gli esperti di un Advisory Committee dell’FDA hanno suggerito l''opportunità di inserire nel foglietto illustrativo di due medicinali di GlaxoSmithKline (GSK) - Serevent (salmeterolo) e Advair/Seretide (salmeterolo e fluticasone) - indicazioni specifiche sui pericoli rilevati nei bambini in terapia. In seguito alla documentazione, presentata al meeting del Pediatric Advisory Committee FDA, su cinque casi di decessi pediatrici, su un totale di 9 eventi avversi registrati durante un periodo di revisione di 13 mesi sul Serevent, l’FDA sta sta pensando di condurre una nuova revisione sulla sicurezza pediatrica, esaminando tra l''altro anche il profilo rischio-beneficio di trattamenti simili quali il formoterolo fumarato. Entrambi i farmaci in questione presentano già un black box warning che segnala un aumentato rischio di morti asma-correlate tra i pazienti in terapia. Una misura che GSK giudica sufficiente, poich� si riferisce a persone di ogni età, bimbi compresi. Ma secondo l’FDA servirebbero indicazioni più precise sui potenziali effetti nei piccoli.

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