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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Allerta Fda sull’associazione saquinavir-ritonavir


L’agenzia regolatoria statunitense (Fda) ha fatto aggiungere un avvertimento sul foglietto illustrativo di Invirase (saquinavir), il farmaco di Roche per il trattamento dell’Hiv, che segnala la possibile comparsa di anomalie del ritmo cardiaco quando il medicinale viene assunto insieme al Norvir (ritonavir) di Abbott. La decisione è maturata dopo che la revisione degli studi clinici ha dimostrato come alcuni pazienti sviluppavano un prolungamento dell’intervallo Qt e dell’intervallo Pr. In aggiunta i pazienti dovranno ricevere una guida che segnala la possibile comparsa di aritmie. Al di qua dell’oceano anche il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha rivisto tutta la documentazione disponibile, concludendo però che i benefici clinici di saquinavir superano i potenziali rischi cardiaci. L’ente regolatorio europeo (Ema) raccomanda tuttavia che, in via precauzionale, il trattamento di pazienti naive sia iniziato con una dose ridotta del farmaco per la prima settimana di terapia.

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