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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Uso off label, norme da interpretare


La norma della Finanziaria che permette l''uso dei farmaci off label (fuori indicazione) solo quando siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di faseseconda "deve essere interpretata e applicata con saggezza", così Claudio De Giuli, a capo della Direzione generale farmaci e dispositivi medici del ministero della Salute, che commenta le preoccupazioni espresse da alcuni esperti sulle difficoltà di interpretazione e gli eventuali rischi di applicazione dell''articolo 2 della Finanziaria. La norma "è stata concepita - sottolinea De Giuli - per scongiurare l''impiego pericoloso di alcuni farmaci, che farebbero diventare i malati vere e proprie cavie. E in questo senso deve essere interpretata". L''esperto suggerisce interpretazioni "intelligenti e di buonsenso" di questa normativa. "Se manca uno studio di fase seconda, ma è disponibile letteratura scientifica dalla quale risulta che un farmaco è stato impiegato clinicamente, su larga scala, con effetti certi sull''uomo - spiega - ciò è comparabile all''iter di una fase seconda. Dunque potrebbe giustificare un utilizzo off label". Il limite della fase seconda di sperimentazione è stato previsto "per evitare che, sulla base di una semplice speranza o di una documentazione di attività del farmaco in una determinata patologia, si affermi la necessità di studiarlo per un''altra malattia. Ciò sarebbe fortemente improprio". De Giuli, però, "non esclude che lo stesso ministero della Salute possa diramare una circolare esplicativa di questa norma, che - ribadisce - è più di principio che applicativa". Tornando ancora all''interpretazione dell''articolo, si fa notare che nel comma 1 è stata utilizzata la parola “almeno”. "Questo termine - sostiene De Giuli - può essere giocato intelligentemente. Si dice infatti che il minimo è avere risultati di fase due. Se però non ci fossero, ma se si avessero dati su un uso ormai comprovato di un farmaco in una certa indicazione, ad esempio da 50 mila persone che l''hanno utilizzato, ciò può superare il dettame della legge". "Si tratta insomma di uno sbarramento verso il basso, per dire che qualora ci fosse solo una sperimentazione di fase prima che -spiega - al massimo fornisce un orientamento sull''attività del prodotto ma non sulla messa a punto dell''indicazione terapeutica, non potrà estendere l''uso". De Giuli ammette infine che sull''uso off label "ci sono ormai troppe norme che - dice - a nostro avviso possono essere lette in modo coerente, ma è indispensabile spiegare come leggerle". Da qui una promessa: "Vorremmo fare a breve un riepilogo completo della normativa, da pubblicare sul portale del ministero della Salute, che chiarisca tutti gli aspetti dell''uso fuori dell''autorizzato, che si tratti di off label o di farmaci approvati all''estero e non in Italia, e quant''altro".

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