Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Dal cerotto al pace-maker, tutto ciò che ha a che fare con la cura sarà oggetto di una registrazione più adeguata alle necessità di tracciabilità e sicurezza per il cittadino. Ma si intravede anche una ricaduta in fatto di spesa pubblica

Sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale del 16 marzo i due decreti del ministero della Salute che regolamentano tutti i possibili materiali e presidi medico-chirurgici. Si va dunque dal semplice materiale di medicazione alle più complesse apparecchiature diagnostiche (TAC, PET, ecc.) e ai dispositivi impiantabili che permettono la mobilità (protesi d''anca) o la stessa sopravvivenza del paziente (es. pace-makers, valvole cardiache. A darne notizia è stato lo stesso Ministero.

"Il primo decreto - si legge in una nota ministeriale - approva la classificazione nazionale dei dispositivi medici (Cnd) messa a punto dalla Commissione unica sul tema (Cud). Si tratta di uno strumento, espressamente voluto dal legislatore, necessario per mettere ordine nel complesso, articolato settore dei dispositivi". Con il secondo decreto vengono invece "indicate le nuove modalità per la registrazione dei dispositivi nella banca dati del ministero della Salute (tali nuove modalità non riguardano, però, i diagnostici in vitro)". Il provvedimento è di "ampia portata", assicura il ministero, infatti "da una parte - innovando le modalità tecniche di raccolta delle informazioni e soprattutto la qualità dei dati raccolti - agevolerà l''attività di sorveglianza del mercato e di vigilanza sui dispositivi medici (consentendo una migliore rintracciabilità attraverso il numero di repertorio attribuito ai dispositivi); dall''altra, l''ottemperanza a tale obbligo sarà requisito indispensabile per la partecipazione alle gare per l''acquisto dei dispositivi da parte del Sistema sanitario nazionale, a partire dalle date fissate nel provvedimento. Pertanto potrà avere un impatto favorevole sulla spesa sostenuta dal SSN per i dispositivi medici, in forte crescita negli ultimi anni, consentendo una scelta consapevole e confronti tra le caratteristiche dei prodotti sul mercato, raggruppati in maniera omogenea secondo la Classificazione nazionale dei dispositivi medici (Cnd)". Il provvedimento prevede scadenze sfalsate per i nuovi dispositivi commercializzati in Italia dopo il primo maggio di quest''anno e per quelli già commercializzati a tale data, per consentire di superare, senza strappi e traumi per le aziende del settore, l''attuale meccanismo di registrazione.

Si evita, infatti, di obbligare le imprese che "hanno effettuato negli anni passati la suddetta registrazione - sottolinea il ministero - ad un nuovo immediato adempimento. Il decreto prevede che questo obbligo scatti in una prima fase (dal primo maggio prossimo), solo per la prima commercializzazione in Italia di un nuovo prodotto. Il suo rispetto risulterà invece necessario dal primo agosto prossimo, per poter proporre tali prodotti per l''acquisto da parte del SSN. La registrazione è subordinata al pagamento di una tariffa di 100 euro dovuta per ogni dispositivo, dove per ''unico dispositivo'' devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico. E'' in preparazione, con il contributo della Commissione unica per i dispositivi medici, un ulteriore decreto (previsto dalla Finanziaria 2007) nel quale sarà stabilito cosa si debba intendere per ''dispositivo unico''".

Norme più elastiche per le aziende che avevano "già effettuato la registrazione prevista dall''articolo 13 del d. lgs. 46/1997 e che vendono dispositivi al Servizio sanitario nazionale", sottolinea inoltre il dicastero della Salute. Per queste, infatti, l''obbligo di iscrizione al solo repertorio, ai fini della vendita al SSN, scatterà in una fase successiva. Infatti, solo a partire dal primo gennaio 2009 il SSN non potrà acquistare, utilizzare o dispensare tali dispositivi medici se non già registrati nel Repertorio. Per i fabbricanti di dispositivi su misura, infine