Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Eli Lilly ha ritirato la richiesta di registrazione centralizzata, come first-in-class drug, per ruboxistaurina (Arxxant). Il farmaco è un inibitore della proteinchinasi C, enzima di cui è stato dimostrato un ruolo nello sviluppo della retinopatia diabetica e dell’edema maculare. Il farmaco non si proponeva soltanto per il trattamento/prevenzione della progressione di questa complicanza.

Data la centralità della proteinchinasi C nella microangiopatia diabetica, era plausibile ipotizzare un effetto anche sulla neuropatia diabetica e sulle complicanze renali. Tuttavia, circa 18 mesi fa il farmaco ha mancato gli obiettivi in due studi clinici di fase III dedicati alla neuropatia diabetica. All’epoca l’azienda ritenne però sufficientemente positivi i risultati ottenuti nello studio, sempre di fase III, dedicato appunto alla retinopatia. Di qui la scelta di sottoporre all’FDA una nuova application, volta a questa indicazione. Lo scorso settembre, però, l’agenzia statunitense aveva respinto la richiesta chiedendo lo svolgimento di un altro studio clinico triennale. Vi fu un appello, in quanto l’azienda riteneva che per rispondere ai quesiti posti dalla FDA sarebbero occorsi cinque anni e non tre. Ma pochi giorni fa la FDA ha respinto il ricorso e l’azienda ha deciso di non proseguire oltre n� negli Stati Uniti n� in Europa. Nella sua comunicazione all’EMEA, l’azienda, come nel caso della FDA ha dichiarato di non poter rispondere alle richieste di ulteriori dati da parte del CHMP nei tempi previsti. Come riporta anche la nota dell’EMEA al riguardo, niente vieta all’azienda di ripresentare successivamente una richiesta di registrazione.