Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Il limite imposto dalla legge Finanziaria 2007 all''utilizzo di farmaci in off-label, ossia al di fuori delle indicazioni registrate, "pone un problema di enorme criticità soprattutto per l''area pediatrica, dove è inquietante notare come, non solo in Italia ma in tutto il mondo, meno del 15% dei farmaci disponibili sul mercato e meno del 50% di quelli espressamente destinati al bambino, vengano commercializzati sulla base di prove cliniche che attestino le specifiche caratteristiche di rischio/beneficio nel bambino". Lo scrive in una nota Giuseppe Mele, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp). "La popolazione pediatrica - spiega Mele - è un gruppo vulnerabile che si differenzia dagli adulti per caratteristiche fisiologiche, psicologiche e di sviluppo. Questo rende particolarmente importante la ricerca e la sperimentazione di medicinali orientata in funzione dell''età e dello sviluppo, tenendo conto che questa popolazione supera i 100 milioni di persone in Europa. La situazione dell''uso di farmaci off-label non solo pone problemi relativi alla gestione nell''immediato, vedi la probabile sospensione dell''uso o della rimborsabilità di alcuni medicinali di largo impiego in patologie pediatriche, ma richiama la necessità di sviluppare programmi e progetti per porre fine a tali problemi, per esempio dando vita a piani di sperimentazione sulla popolazione pediatrica. Il tutto nel pieno rispetto delle norme deontologiche e tutelando la salute del bambino".

"L''obiettivo della Fimp - continua il presidente - è di promuovere, in linea con le nuove normative europee su ricerca e sperimentazione, un programma di tutela della salute del bambino nell''utilizzo di farmaci, attraverso piani di sperimentazione che coinvolgano la medicina territoriale e i pediatri. Studi d''intervento farmacologico che costituiscono le basi delle linee guida redatte dalle principali società scientifiche internazionali, hanno infatti dimostrato l''importanza della medicina territoriale nella sperimentazione clinica. In Italia si sta prendendo coscienza con ritardo rispetto agli altri paesi industrializzati della potenzialità della medicina territoriale nella realizzazione di sperimentazioni cliniche. D''altro canto, il nuovo quadro normativo prevede che già dal prossimo gennaio si parlerà di Aicup (Autorizzazione all''immissione in commercio di farmaci per uso pediatrico). La Fimp - conclude Mele - è impegnata attivamente in questo senso e auspica che a breve si realizzi un programma finalizzato alla risoluzione di tali problematiche".