Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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Slitterà di tre mesi il parere dell''ente regolatorio statunitense Food and Drug Administration sul metilnaltrexone a somministrazione sottocutanea, sviluppato dalle americane Wyeth e Progenics Pharmaceuticals per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti sottoposti a cure palliative. In una nota, le due società spiegano che l''agenzia Usa ha allungato fino al 30 aprile il periodo di revisione sulla richiesta di approvazione del composto. La FDA ha chiesto alle due aziende di sottoporgli i risultati di uno studio, completato di recente, sul metilnaltrexone intravena sviluppato per la gestione dell''ileo post-operatorio (una complicanza comune dopo interventi di chirurgia addominale). L''autorità regolatoria è interessata a esaminare eventuali effetti della molecola sull''attività elettrica del cuore, e in particolare sull''allungamento del segmento QT dell''elettrocardiogramma. "Dallo studio non emerge alcuna evidenza di un prolungamento del segmento QT", assicurano Wyeth e Progenics, che dichiarano comunque la loro disponibilità a collaborare con la FDA e si dicono fiduciose sull’approvazione del farmaco