Politica e Sanità

30 Novembre 2011

---

Con decreto del Ministro della salute 13.4.2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 26.4.2007, sono state stabilite le “modalità di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali” nonch� il “termine di decorrenza dell''obbligo di riportare ad inchiostro la data di scadenza sulle confezioni di medicinali”. In particolare, il DM in oggetto, che entrerà in vigore il 16 maggio 2007, stabilisce quanto segue.

Le disposizioni del decreto riguardano soltanto i medicinali ad uso umano venduti in farmacia. Su richiesta dell''assistito, il farmacista in farmacia, all''atto della dispensazione del medicinale, appone sulla confezione dello stesso l''etichetta adesiva recante la stampa, in carattere Braille ed in chiaro, del mese e anno di scadenza corrispondente ai relativi dati riportati sulla confezione. Le confezioni dei medicinali venduti negli esercizi commerciali di cui all’art. 5 della legge n. 248/2006 sono prive dell''indicazione della data di scadenza in caratteri Braille fino all''eventuale estensione delle nuove previsioni anche a tali punti vendita e, in caso di richiesta, il farmacista responsabile del punto vendita è tenuto ad invitare il cliente a rivolgersi in farmacia. Le etichette, recanti l’indicazione del mese e anno di scadenza in caratteri Braille e in chiaro sono fornite alle farmacie dal produttore con le seguenti modalità:

�         le etichette sono fornite alle farmacie ordinate per anno e per mese di scadenza, in modo chiaro, in appositi raccoglitori (etichettari);

�         l’etichettario deve avere le seguenti caratteristiche: ogni foglio contiene solo le etichette che riportano lo stesso mese e anno di scadenza; i fogli sono raggruppati in un raccoglitore, denominato �etichettario�, diviso in sezioni annuali; ogni sezione contiene 12 fogli relativi a ciascun mese dell''anno di riferimento; ogni sezione dell''etichettario riporta l’anno di scadenza cui si riferiscono le etichette in esso contenute;

�         la prima fornitura ha ad oggetto le etichette concernenti i primi sei anni di scadenza dei medicinali e deve essere effettuata entro il 12 novembre 2007; le successive forniture assicurano l''aggiornamento annuale dell''etichettario;

�         è sempre possibile per il farmacista richiedere forniture aggiuntive rispetto a quelle programmate, qualora necessarie per assicurare il rispetto delle nuove disposizioni.

In deroga alle disposizioni sopra riportate, nel caso in cui la richiesta di indicazioni in carattere Braille riguardi un medicinale omeopatico, il farmacista richiede alle aziende fornitrici del medicinale l''invio, entro le successive ventiquattro ore, della confezione del prodotto appositamente inserita in un plico sul quale viene apposto, in caratteri Braille, il numero di lotto e la relativa data di scadenza. I costi derivanti dall''applicazione delle nuove disposizioni, riguardando aspetti relativi all''etichettatura dei prodotti, sono a carico delle aziende farmaceutiche. La mancata consegna, senza giustificato motivo, al cliente che ne faccia richiesta, da parte del farmacista, di una confezione conforme alle disposizioni del decreto in esame, integra una mancanza nell’esercizio della professione e pertanto, costituendo comportamento contrario alle norme di deontologia professionale, è perseguibile in sede disciplinare. E’ stato fissato al 1� ottobre 2007 il termine di decorrenza dell’obbligo, previsto dalla legge Finanziaria 2007 (art. l, comma 820, legge 296/2006), di riportare ad inchiostro la data di scadenza sulle confezioni di medicinali ad uso umano.Resta peraltro ferma la possibilità di smaltimento dei lotti prodotti anteriormente a tale data.