Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Per iniziativa dell''EMEA, l''ente regolatorio europeo, nascerà a breve il database on line EudraGMP che conterrà tutte le informazioni sui certificati e le autorizzazioni di produzione e importazione di medicinali nel Vecchio continente. Il sistema è stato elaborato per facilitare lo scambio dei dati sulle buone pratiche di produzione (Good Manufacturing Practices - GMP) nell''area economica europea. La prima versione sarà consultabile solamente dalle autorità competenti dei Paesi membri dell''UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia, mentre in estate il database verrà aperto anche al pubblico, gratuitamente. La banca dati conterrà dunque tutte le autorizzazioni alla produzione e all''importazione rilasciate dalle apposite agenzie all''interno del network europeo, ma anche informazioni sulle certificazioni di GMP concesse dalle stesse autorità. Queste ultime avranno il compito di inserire i dati entro 90 giorni dal termine delle ispezioni e le aziende dovranno avere cura di segnalare qualsiasi cambiamento dei certificati entro 30 giorni dal momento in cui vengono apportati. Il database, una volta che saranno introdotte in Europa, avrà al suo interno anche informazioni sui certificati di buone pratiche di produzione per quanto riguarda gli eccipienti. L''EMEA stima che questo ''contenitore'' di certificati comprenderà all''inizio circa 15 mila file e che ne verranno aggiunti 7 mila ogni anno. Il nuovo sistema - assicura l''EMEA - snellirà lo scambio di informazioni ed è probabile che sostituirà anche quello di certificati cartacei utilizzato fra i partner del Mutual Recognition Agreement (MRA), che comprende Australia, Canada, Nuova Zelanda e Svizzera. In futuro, infine, la banca dati conterrà anche informazioni sulle ispezioni che hanno dato risultati negativi per rendere il mondo dei farmaci sempre più trasparente per i cittadini.