Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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C’è disaccordo sulla caratterizzazione dei biogenerici: i metodi utilizzati non convincono del tutto la comunità scientifica. Parte di essa insiste sull''incapacità delle attuali tecniche di mappare in maniera corretta e completa la composizione di questi medicinali con il risultato di essere autorizzati al commercio con relativa facilità e senza prove certe della loro equivalenza rispetto all''originale. Considerando l’incremento del mercato dei biogenerici aumenterà anche il bisogno di sistemi analitici più avanzati, che possano verificare seriamente l''equivalenza fra farmaci biologici e i loro generici. Per alcuni esperti, tuttavia, è già possibile caratterizzare i biogenerici a un livello sufficiente a provarne l''equivalenza rispetto alla specialità. In difesa delle attuali tecniche, Ganesh Venkataraman, co-fondatore e vicepresidente Ricerca di Momenta Pharmaceuticals, intervenuto al 19esimo meeting della Drug Information Association europea, che si è tenuto a Vienna nei giorni scorsi, ha detto: “Le metodiche in uso riescono perfettamente a evidenziare la struttura e la conformazione proteica dei farmaci biogenerici, cosa che consente di caratterizzare le molecole esattamente come avviene per i medicinali classici. In particolare - ha spiegato Venkataraman - Momenta utilizza una serie di tecnologie, fra cui una focalizzata sull''accurata caratterizzazione dei gruppi di glucosio legati alle proteine. Mettendo in campo poi altre metodiche si sommano i risultati per arrivare alla caratterizzazione completa. Fra queste, la spettrometria di massa, la risonanza magnetica nucleare e la cromatografia liquida ad alta efficienza. E questo perch� ognuna di esse fornisce risposte diverse, su aspetti diversi”.