Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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Sanofi-Aventis ha ritirato il dossier sottoposto all''agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) per chiedere la registrazione del rimonabant (Acomplia/Zimulti) negli Stati Uniti. L’FDA si sarebbe dovuta esprimere sul farmaco alla fine di luglio, ma nelle scorse settimane un comitato di esperti dell''ente regolatore statunitense ha dato parere contrario all''approvazione del medicinale, dopo la segnalazione di un aumentato rischio di depressione e tendenza al suicidio tra i pazienti che avevano assunto la pillola nelle sperimentazioni cliniche.

L’azienda ha quindi deciso di fermare momentaneamente l''iter di autorizzazione del farmaco, ritirando il dossier presentato all’FDA così da poter lavorare a stretto contatto con l''agenzia americana e sottoporle un nuovo dossier in data da definirsi. E'' invece ancora in corso il processo di revisione sul profilo rischio-beneficio del farmaco in Europa. Un responso è atteso in luglio in occasione del meeting del Comitato tecnico CHMP, spiega un portavoce dell''agenzia EMEA. Il farmaco è già presente sul mercato europeo dal 2006 a marchio Acomplia (dovrebbe chiamarsi Zimulti negli Usa), con controindicazione ai malati di depressione maggiore per possibili effetti psichiatrici.