Politica e Sanità

30 Novembre 2011

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A oggi non esiste alcuna norma che preveda l’obbligatorietà dei trial clinici sui device, a differenza di quanto avviene per i farmaci. Per questo auspichiamo che il lavoro di Health Technology Assessment sui device arrivi a comprendere non solo il tema della valutazione ma anche quello della innovatività. Così la Sifo risponde ad Assobiomedica, l’Associazione delle imprese produttrici di dispositivi medici, che aveva sollevato il dibattito su quanto emerso nel congresso nazionale Sifo contestando in particolare l’affermazione che «un dispositivo medico su tre non risponde al criterio costo/beneficio». «Mentre il versante dei farmaci» è la replica di Laura Fabrizio, presidente Sifo, «si è da tempo attrezzato per condividere criteri che definiscono l’innovatività di un prodotto di nuova introduzione, tali regole tuttora mancano nel campo dei dispositivi medici. Infatti, la marcatura CE, e il rispetto della normativa vigente, garantisce la qualità, ma non l''efficacia del dispositivo. D’altra parte, è noto che i dispositivi generano in ospedale una spesa di pari entità a quella dei farmaci e in qualche realtà addirittura superiore». «Il nostro dato» aggiunge Andrea Messori, vicepresidente Sifo, «deriva dall’attività di monitoraggio mensile sui nuovi dispositivi medici condotta in quest’anno dall’Osservatorio innovazione del laboratorio Sifo di Farmacoeconomia». Per questo, è la conclusione della Sifo, «dobbiamo lavorare tutti insieme, istituzioni, società scientifiche, associazioni di aziende produttrici, operatori del sistema sanitario nazionale e rappresentanti dei pazienti per assicurare i migliori risultati in termini sia clinici sia economici».