Politica e Sanità

02 Ottobre 2012

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Incentivare la sperimentazione clinica nel campo delle biotecnologie in Italia. Con questo obiettivo ieri è stato condiviso e siglato il “Documento programmatico per l''incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia”, dal direttore generale dell''Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Luca Pani, il presidente dell''Istituto superiore di sanità (Iss), Enrico Garaci, e il direttore di Assobiotec Leonardo Vingiani. L''accordo spiega Pani in una nota, «si inserisce tra le azioni strategiche adottate da Aifa per promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia, soprattutto nelle fasi precoci della ricerca clinica. Occorre lavorare per invertire la rotta che negli ultimi due anni ha visto una significativa riduzione anche del numero assoluto di studi clinici eseguiti in Italia». Secondo Pani, la situazione nel nostro Paese sta lentamente migliorando, ma, aggiunge «la percentuale della prima delle quattro fasi della sperimentazione clinica è ancora ferma al 7% e la situazione è critica anche per quello che riguarda la percentuale delle molecole che passa alla seconda fase». Il documento segna un ulteriore passo importante, ha aggiunto Garaci, ricordando che «grazie all''accordo firmato due anni fa con l''Aifa era stata ottenuta un''accelerazione dei tempi per il rilascio delle autorizzazioni di Fase I ormai in linea con i Paesi Europei». Il documento programmatico delinea interventi da attuare per un periodo sperimentale di 12 mesi e impegna l’Aifa a garantire un percorso agevolato nella fissazione del prezzo di rimborso per aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia, a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di "Clinical trial application" e visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta. Inoltre l’accordo prevede l''impegno dell''Iss a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni, a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission e a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l''autorizzazione alla sperimentazione in fase I. Infine, da parte di Assobiotec ci sarà l’impegno a promuovere attivamente l''accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce.