Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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L’agenzia ha riassunto la situazione e fornito alcune indicazioni pratiche ai prescrittori

In sintesi l’AIFA comunica che la riscontrata presenza di un contaminante nei medicinali a base di eparina, sia non frazionata sia  a basso peso molecolare, in alcuni paesi europei, compresa l’Italia, ha indotto al ritiro dal commercio a scopo cautelativo di alcuni lotti di medicinali a base di eparina sodica. Anche alcune eparine a basso peso molecolare sono risultate contaminate: nelle settimane scorse è stato ritirato un lotto di enoxaparina (Clexane), che conteneva il condroitinsolfato ipersolfatato, cioè il contaminante all’origine di tutta la vicenda.
In Italia è stato accertato che alcuni produttori importano eparina in forma grezza dalla Cina. Per questo, alle Aziende produttrici italiane sono state chieste verifiche al fine di controllare l’eventuale presenza del contaminante in tutti i lotti di provenienza cinese, mediante l’utilizzo delle metodiche analitiche messe a punto dall’FDA. Peraltro, in Europa in Germania sono stati segnalati casi di sospette reazioni avverse (di cui nessuno mortale) associati all’uso di eparina con presenza del contaminante, anche in questo caso di provenienza cinese. E’ quindi possibile che nel prossimo futuro si verifichino difficoltà di fornitura, soprattutto di enoxaparina (Clexane).

Al fine di far fronte alla possibile situazione di carenza, l’AIFA raccomanda agli operatori sanitari: 

- un uso prudente e mirato delle eparine, in particolare di quelle a basso peso molecolare, in conformità alle condizioni d’uso ed alla durata della terapia previste;
- di utilizzare la via endovenosa solo se indispensabile (per esempio in dialisi) e in questo caso di ricorrere preferibilmente all’eparina sodica non frazionata;
- in caso di pazienti già in trattamento con enoxaparina, nell’eventualità di carenza, si ricorda che sono presenti in commercio numerose alternative, che devono essere utilizzate secondo le linee guida per le indicazioni, gli schemi posologici e la durata della terapia prevista per ogni specialità medicinale. 

L’AIFA invita i cittadini e gli operatori sanitari a comunicare tutte le reazioni avverse che dovessero essere riscontrate a seguito dell’uso di eparina utilizzando la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (reperibile sul sito dell’AIFA, nella sezione “Registrazione e Farmacovigilanza”). Nel ricordare che l’eparina è un farmaco salvavita, l’AIFA raccomanda infine ai pazienti trattati con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare di non interrompere la terapia e di rivolgersi al proprio medico per ogni ulteriore informazione.