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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Lenta approvazione di alvimopan


Rallenta la registrazione di alvimopan (Entereg): Food and Drug Administration (Fda) ha infatti chiesto più tempo per esaminare il dossier sul farmaco. Entereg è frutto di una collaborazione tra GlaxoSmithKline (GSK) e Adolor, e sperimentato per il trattamento delle disfunzioni intestinali post-intervento chirurgico. La notizia è particolarmente deludente per le due aziende, considerando che la FDA aveva accettato solo poche settimane fa la risposta fornita da Adolor alla lettera di approvabilità inviata dalla stessa agenzia. GSK e Adolor avevano bloccato i trial su Entereg in aprile, a causa di dati che evidenziavano un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, ma anche di fratture e tumori della pelle con l''uso del medicinale. Le due società si erano impegnate a fornire ulteriori dati alla FDA nel corso di quest''anno, anche per l''utilizzo del farmaco contro la costipazione legata alla terapia con antidolorifici oppioidi.

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