Politica e Sanità

11 Aprile 2013

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Sono stati pubblicati in Gazzetta ufficiale i criteri a cui dovrà attenersi l’Agenas per l’individuazione dei dispositivi medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento, relativi ai parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Lo ha resto noto la Sifo nei giorni scorsi. In particolare, per quanto riguarda la valutazione della qualità e dello standard tecnologico del device, il decreto, reso pubblico l’8 aprile, stabilisce che debba essere verificato che la qualità dei materiali sia coerente con la destinazione d’uso e che ci sia congruità nella presentazione e del confezionamento rispetto all’utilizzatore professionale e/o all’utente finale. Inoltre, vanno valutati la performance o la resa, la possibilità di utilizzo in diverse procedure o ambiti clinici e i parametri tecnici rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso. Infine, va considerato, rispetto al loro utilizzo, se siano necessari accessori, se serva una formazione specifica dell’utilizzatore, che durata hanno e in che modo vanno stoccati, conservati e smaltiti.