Politica e Sanità

10 Luglio 2013

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Spesso gli eventi avversi rari ma potenzialmente gravi sono scoperti dopo la commercializzazione del farmaco, motivo per cui gli studi osservazionali postmarketing sono una parte importante del sistema di farmacovigilanza statunitense. È quanto sostiene Kevin Fain, ricercatore della Johns Hopkins Bloomberg school of public health di Baltimora autore di una lettera di ricerca pubblicata su Jama. Nel settembre 2007, il Congresso ha approvato il Food and drug administration amendments act (Fdaaa), un provvedimento che migliorava la capacità dell’Fda di vigilare sulla sicurezza dei farmaci immessi sul mercato con un sistema di monitoraggio attivo. L’Fdaaa è parte del Sentinel system, un network elettronico nazionale di farmacovigilanza sui prodotti già approvati dalla Fda e immessi sul mercato. «Prima di questa legge l’Fda esercitava solo una sorveglianza passiva» spiega il ricercatore, doveva, infatti, attendere che produttori, medici o pazienti riconoscessero e segnalassero i possibili eventi avversi, e poteva solo chiedere alle aziende produttrici di condurre studi di sicurezza postmarketing su base volontaria. Ma nel 2006 una relazione dell’Ufficio dell’ispettore generale, ente governativo che controlla frodi, sprechi, abusi e cattiva gestione nelle agenzie federali, segnalava non solo carenze da parte delle aziende farmaceutiche nell''adempimento degli studi postmarketing, ma anche un’intrinseca debolezza nella capacità dell’Fda di far rispettare tali impegni. Da qui la Fdaaa, fatta per garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza dei farmaci con l’assistenza di collaboratori istituzionali sul territorio statunitense in una partnership pubblico-privato che coinvolge centri medici universitari, sistemi di assistenza sanitaria, compagnie assicurative e industrie di settore. «In altri termini, l’Fda può chiedere e ottenere studi postmarketing sui farmaci in commercio, formulando quesiti e richiedendo informazioni qualora emergano dubbi sulla loro sicurezza» dice Fain, che assieme ai colleghi ha contato il numero e lo stato degli studi postmarketing svolti nel quinquennio dopo l’approvazione della legge consultando le relazioni annuali della Fda pubblicate nel relativo registro federale. Ogni relazione specifica il numero di studi per l''anno in ciascuna categoria di stato: non iniziati, in corso, ritardati, interrotti, presentati, approvati, realizzati. Dato il maggiore controllo pubblico, i dati indicano una riduzione degli studi non iniziati e un raddoppio di quelli completati. «Gli studi richiesti ai sensi dell’FDdaaa sono in aumento, dato che l’Agenzia può applicare la legge con lettere di avvertimento e azioni legali contro le aziende inadempienti» conclude Fain. In Italia la Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) è attiva dal 2001 con un network informatizzato che collega l’Agenzia italiana del farmaco, le Regioni, 204 Unità sanitarie locali, 112 Aziende ospedaliere, 38 Irccs e 561 industrie farmaceutiche, raccogliendo le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci. Periodicamente i dati dell’Rnf vengono inviati a EudraVigilance, il database centrale europeo che a sua volta dialoga con il Vigibase, l’archivio dati dell’Oms. Con la nuova legislazione sulla farmacovigilanza, da luglio 2012 le sospette Adr gravi segnalate all’Rnf vanno inviate all’EudraVigilance entro 15 giorni dal ricevimento, e quelle non gravi entro 90 giorni.

JAMA. 2013;310(2):202-204