Politica e Sanità

12 Luglio 2013

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Da oggi, 12 luglio, in Francia entra in vigore il decreto del Ministero degli affari sociali e della salute 20 giugno 2013 relativo alle buone pratiche di dispensazione dei medicinali per via elettronica. Dunque, la possibilità di utilizzare questo sistema di vendita, già prevista dalla legge (art. 5125-5 del Code de la Santé Publique), è stata ora resa operativa dal recente decreto che, tra l’altro, indica i soli medicinali che possono essere dispensati elettronicamente: gli Otc, i medicinali omeopatici soggetti a registrazione semplificata e quelli tradizionali di origine vegetale. Il decreto francese però, nel disciplinare la materia, pretende numerosi requisiti a carico di chi offre i medicinali on-line. Innanzi tutto i siti di e-commerce debbono essere appoggiati a farmacie aperte al pubblico ed autorizzati dal direttore generale dell’agenzia regionale di sanità territorialmente competente. In pratica il nostro direttore generale dell’Asl. L’organizzazione della farmacia, che in Francia già deve essere proporzionata al volume d’affari per quanto riguarda il personale, deve tenere conto dell’incremento di impegno richiesto e quindi anche il numero dei farmacisti dovrà essere rimodulato in base alle esigenze della nuova dimensione aziendale. Nessuna interazione con aziende farmaceutiche è ammessa, sia per quanto attiene ai finanziamenti che ai messaggi pubblicitari eventualmente presenti sul sito. Nel sito dovrà essere chiaramente identificata la farmacia a cui si appoggia come pure il nome dei farmacisti addetti alla vendita online. Il paziente deve poter usufruire, sul sito, di una spazio personale dal titolo “il mio conto” nel quale sono archiviati gli ordini precedenti e tutti gli scambi avuti con il farmacista, come pure i propri dati identificativi. In questo spazio saranno archiviate le sole vendite di medicinali con esclusione degli altri prodotti diversi. Sono vietati i collegamenti a siti di industrie farmaceutiche come pure i blog ed i forum di discussione.
Tutte le informazioni debbono essere aggiornate con data resa pubblica. I medicinali posti in vendita debbono essere classificati in base alla loro indicazione terapeutica (dolore, febbre, nausea ecc.). Il prezzo deve apparire chiaro e facilmente leggibile sul sito e le eventuali promozioni debbono rispettare le regole deontologiche alle quali è soggetto il farmacista.
La vendita, in seguito all’inserimento di un ordine da parte del paziente, avviene solo dopo validazione da parte di un farmacista che deve intrattenere, per via telematica, una conversazione tramite messaggi o finestre di dialogo. Il paziente deve quindi avere compilato una scheda/questionario sulle proprie condizioni di salute ed il farmacista, qualora reputi che il medicinale richiesto possa compromettere la salute del paziente, ne rifiuta la dispensazione e non può formulare alcuna diagnosi.
La quantità di medicinale dispensabile è limitata ad un mese di trattamento e, nel caso di un fatto acuto, alla quantità massima utilizzabile. Non possono essere previsti limiti minimi di acquisto ed il paziente può acquistare anche una sola confezione di medicinale. Il sistema informatico deve poi consentire, mediante opportuni collegamenti diretti con l’agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali, di segnalare effetti indesiderati nell’ambito dell’attività di farmacovigilanza. Il farmacista nel validare un ordine deve assicurarsi che il paziente abbia compito i 16 anni mentre tutti i dati relativi alle transazioni effettuate ed alle schede dei singoli pazienti debbono essere archiviati e conservati per tre anni.
Infine la fatturazione deve contenere il nome e l’indirizzo della farmacia come pure il nome del farmacista dispensatore, il prezzo del medicinale ed il costo del trasporto. I medicinali acquistati non possono essere resi ma, in caso di errore del farmacista o di prodotto deteriorato, è previsto il rimborso. Sono infine richiamate le norme sulla tutela dei dati personali e sul segreto professionale.
La sintesi riportata mostra il grande rigore con il quale la Francia ha affrontato il problema che, prima o poi, dovrà trovare una soluzione anche in Italia. Tutto il sistema risulta però estremamente oneroso per la sua realizzazione ed il mantenimento condizionato dal volume di affari realizzabile. Nel nostro Paese infatti il rapporto personale e diretto con il farmacista è fortemente radicato nella cultura nazionale mentre gli acquisti online trovano clienti solo verso “certi” medicinali con obbligo di ricetta in aperto contrasto anche con le norme francesi. Mi chiedo allora quale sia lo stato di avanzamento degli approfondimenti sulla legittimità del sito inglese che continua a pubblicizzare e commercializzare in Italia farmaci non autorizzati dall’Aifa e soggetti a prescrizione medica.

Maurizio Cini
Vicepresidente Utifar