Politica e Sanità

11 Settembre 2013

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Il triangolo nero con la punta rivolta verso il basso comparso dal 1° settembre su farmaci “sottoposti a monitoraggio addizionale dalle autorità di regolamentazione” sta generando confusione tra gli addetti ai lavori e probabilmente solleverà dubbi anche nei pazienti. Sono queste le considerazioni proposte a Farmacista33 da Carlo Ranaudo, docente di Analisi di mercato presso la facoltà di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli, sul recepimento di una norma dell’Unione europea finalizzata a individuare potenziali effetti collaterali di farmaci che contengono una nuova sostanza attiva, i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011; i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all''autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

«Dal mese di settembre il mercato dei prodotti farmaceutici si amplia con una” nuova classe di farmaci”: quelli con il bollino nero. È vero che l’immagine un po’ sinistra non promette nulla di buono in un’epoca in cui tutti sanno che cos’è un bollino verde o un bollino blu. Già il bollino rosso evoca strani presagi negativi di traffico e code chilometriche, immaginiamo cosa possa far pensare un bollino nero a forma triangolo capovolto. È infatti questo il bollino che dal 1° settembre troviamo sui foglietti illustrativi e le schede tecniche di alcuni farmaci, ma non vuol dire che essi siano tossici o da bandire. Sarebbe ovviamente un controsenso. Niente a che vedere con le spettrali scritte dei pacchetti di sigarette.
L’European medicines agency ha individuato una serie di prodotti che vanno sottoposti ad un monitoraggio addizionale. E la direttiva europea è entrata in vigore in questi giorni. In genere, sostanze di nuova generazione importanti per la salute del cittadino e che vengono rese disponibili in tempi rapidi, proprio per colmare a volte vuoti terapeutici, e che proprio per questa ragione hanno bisogno di un monitoraggio continuo. Parliamo ad oggi di un elenco di 105 sostanze appartenenti o a classi di farmaci con molecole nuove, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011 o con autorizzazione ottenuta in condizioni eccezionali, farmaci biologici con limitata esperienza post marketing, o farmaci per i quali è stata richiesta una ulteriore fase di studi post autorizzativa (Pass). Si va dagli antineoplastici agli antivirali, dagli antiepilettici ai farmaci per l’intestino irritabile. Un importante sistema di salvaguardia per il paziente e per la salute pubblica permettendo nello stesso tempo a tanti malati di disporre di farmaci innovativi in tempi più brevi.
Un simbolo forse un po’ troppo funereo per una iniziativa lodevole e soprattutto positiva che non mette assolutamente il farmaco sul banco degli imputati anzi ne certifica ancora di più l’importanza e il controllo continuo. L’Aifa dedica sul suo portale un ampio spazio di consultazione e approfondimento. Una sola piccola considerazione di “colore”: non sarebbe stato meglio un fucsia, un giallo, un viola e riservare invece il triangolo nero a tutti quegli acquisti che la rete e la vendita on line riservano a incauti ma purtroppo sempre più numerosi cittadini?

Carlo Ranaudo
Università Federico II di Napoli