Politica e Sanità

18 Novembre 2013

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Dal momento che dalla nuova banca dati dei farmaci dell’Aifa, si può scaricare il foglietto illustrativo destinato al paziente, come l’Agenzia intende smaltire le scorte di farmaci con foglietto non aggiornato? Chi dovrà produrre foglietto sostitutivo? Questi i quesiti a cui Maurizio Cini Vicepresidente Utifar offre alcune risposte.

«Il cosiddetto “decreto del fare” (D.L. 69/2013 convertito nella legge 98/2013) all’art. 44 ha introdotto una modifica al decreto legislativo 219/2006 (codice dei medicinali per uso umano) aggiungendo all’art. 37 il comma 1-bis che recita: Nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’Aifa autorizza la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato.
Ebbene, il 13 novembre scorso è stata presentata la banca dati dei farmaci a cura dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) dalla quale possono essere scaricati i due documenti fondamentali che accompagnano ogni medicinale autorizzato: il foglietto illustrativo, destinato al paziente, e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (noto anche come “scheda tecnica”) destinato agli operatori sanitari. I testi hanno carattere di ufficialità, come espressamente dichiarato da Aifa.
La domanda che sorge spontanea, e che lascia per il momento i protagonisti della filiera di distribuzione nel dubbio, è la seguente: come Aifa intende dare attuazione al comma 1-bis dell’art. 37 del decreto legislativo 219/06? Non si dimentichi infatti che la norma recita che “l’Aifa autorizza la vendita…” usando il verbo “autorizzare” all’indicativo presente che, per consuetudine giuridica, indica un obbligo per il soggetto cui il verbo si riferisce. Quanto alla produzione del foglietto sostitutivo, spetterà al farmacista, alla casa farmaceutica o al grossista? I nuovi foglietti illustrativi potranno essere scaricati dalla nuova banca dati? La risposta a quest’ultima domanda sembra ovvia ma, al momento, non esiste alcun elemento per potere sostenere che sia già possibile dare attuazione alla modifica del decreto legislativo 219/06 anche in quanto la norma comporta specifica autorizzazione dell’Agenzia. A mio avviso Aifa dovrebbe autorizzare lo smaltimento delle scorte, con le modalità previste, prevedendo la stampa e la consegna al cliente del nuovo foglietto illustrativo, scaricato dalla banca dati, per ogni medicinale che abbia subito una variazione interessante il documento».

Maurizio Cini
Vicepresidente Utifar