Politica e Sanità

11 Aprile 2014

---

L’Italia, seconda per produzione farmaceutica in Europa dietro la Germania, resta il paese europeo meno attrattivo per le sperimentazioni cliniche, con un numero di studi che hanno completato l’arruolamento inferiore alla Spagna e con un decremento del 77% dei pazienti arruolati nel triennio 2010-2012 rispetto al triennio precedente, preceduta solo dal Brasile. I dati Thomson Reuters sono stati resi noti da Giuseppe Recchia Direttore Scientifico Gsk a un convegno della Regione Lombardia e del Gruppo di Studio Sperimentazioni Cliniche di Afi. «Nel mondo la ricerca perde arruolati perché si studiano farmaci di nicchia: un terzo dei 27 farmaci approvati dalla Fda americana lo scorso anno cura malattie “orfane” e un altro terzo tumori resistenti. In questo quadro, l’Italia figura all’ultimo posto in Europa come sito ideale dove un’impresa di ricerca può sperimentare», avverte Recchia, che come rimedi vede «un cambio di mentalità più favorevole alla ricerca, formazione degli operatori, investimenti infrastrutturali e regole certe». Sul fronte-regole la nota dolente, oltre alla mancanza di norme aggiornate, sembrano ancora i comitati etici di Asl e ospedali. Fino all’anno scorso erano 246 di cui 155 quasi o del tutto improduttivi di pareri. Il decreto 8 febbraio 2013 ha chiesto alle regioni di rifare i conti e istituire un comitato etico con segreteria dedicata ogni milione di residenti più uno in rappresentanza degli Irccs locali, e un iter d’approvazione dei trial di massimo 60 giorni, affidato all’Agenzia del Farmaco (Aifa) per i profili di qualità, sicurezza e clinici del protocolli? L’Italia attrarrà più sperimentazioni? Carlo Tomino, Direttore Area ricerca Agenzia del farmaco (Aifa) segnala ritardi: «La riforma doveva partire in estate 2013 ma fin qui solo Basilicata, Umbria, Friuli VG, Lombardia, Puglia, Trentino, Val d’Aosta e Veneto hanno deliberato comitati e composizione. Intanto, lo scorso 2 aprile l’Unione europea ha deliberato un regolamento sulle sperimentazioni che sarà legge dal 2016 in Italia, e spazzerà via le regole nazionali. Prevede un unico portale per le domande autorizzative, un’unica lingua, e il promotore sceglierà lo stato membro relatore per la ricerca, com’è oggi per le procedure centralizzate di approvazione dei farmaci in Ema, l’agenzia europea». 
Il nuovo iter prevede 45 giorni per l’autorizzazione, e 38 per eventuali emendamenti, comitati che si riuniscono settimanalmente, coperture assicurative più snelle se si studia un nuovo farmaco per l’indicazione con la quale lo si introduce in commercio senza rischi aggiuntivi sugli arruolati.  Gli stati membri sono invitati ad elaborare meccanismi assicurativi nazionali, come ce ne sono in alcuni paesi del Nordeuropa.