Politica e Sanità

28 Aprile 2014

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Il decreto legge sulle sperimentazioni off-label riporta in auge le società scientifiche. Insieme alle regioni, ora potranno chiedere all’Agenzia del farmaco di avviare la sperimentazione clinica dei medicinali per impieghi non previsti dall’autorizzazione in commercio. Lo prevede un emendamento apposto dalle commissioni congiunte Affari Sociali e Giustizia della Camera, dove oggi è prevista l’approvazione del decreto legge Lorenzin sugli stupefacenti. Il decreto, che è in fase di conversione e a giorni dovrebbe terminare il suo cammino con l’ok in Senato, ovvia alla bocciatura della Fini Giovanardi in Corte Costituzionale, che ha messo in forse le attuali efficaci regole sulla prescrizione di oppioidi per la terapia del dolore; tuttavia –sull’onda del caso Avastin-Lucentis – ora contiene, all’articolo 3, pure norme per consentire la sperimentazione di farmaci su spinta della parte pubblica. «Sulla norma c’è l’ok del governo,– anticipa il deputato Gian Luigi Gigli (Scelta Civica) che con Paola Binetti (Udc) ha promosso l’emendamento – con cui si riconosce il ruolo indispensabile dei clinici in questo campo. Certo, ciascuna società scientifica potrà far richiesta solo per il campo clinico d’interesse. Se si parla di oculistica la proposta non sarà avanzata da una società cardiologica e viceversa. Come oggi fa da filtro cassando sperimentazioni in caso d’indicazioni bibliografiche insufficienti, l’Aifa dirà no a società che non hanno alle spalle documentazione adeguata in materia». La norma non dà invece alle associazioni di pazienti il potere di fare analoghe richieste. «Le conoscenze per garantire sufficienti elementi di efficacia e sicurezza ai malati le ha il mondo scientifico; al contrario – dice Gigli -  c’è il rischio che qualche associazione senza il filtro del mondo medico promuova indicazioni sulla spinta dell’onda emotiva, come avvenuto per il caso Stamina. E anche lasciando alle sole regioni la facoltà di chiedere all’Aifa sperimentazioni off-label si rischia di avallare istanze di stakeholders diversi dal mondo medico, sul quale invece noi insistiamo perché in passato sono stati proprio i clinici a promuovere le idee più vantaggiose per i pazienti: più ancora dell’industria che non sempre, come dimostrano i casi che hanno spinto a questo decreto legge, mostra interesse a sviluppare nuovi mercati». Una parola infine sulla prescrizione di oppiacei: «I medici possono stare tranquilli, le norme vigenti dal 2010 restano invariate».

Mauro Miserendino