Politica e Sanità

29 Luglio 2014

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La continua evoluzione della normativa farmaceutica, la complessità della legislazione e la competitività dei processi produttivi sono tre elementi chiave da armonizzare e su cui sarà centrata la Giornata di studio organizzata dall'Afi, Associazione farmaceutici industria che si terrà a Milano il 23 ottobre. La giornata, intitolata "Contract Manufacturing: aspetti legali, qualitativi e produttivi nella gestione della produzione conto terzi", si rivolge a tecnici e manager di aziende titolari di Aic che delegano la produzione a Cmo e a tecnici e manager di aziende terziste e ha lo scopo di offrire una visione organica di un modello di gestione integrato ed efficiente. Verranno presi in analisi tre ambiti di approfondimento. Aspetti produttivi: valutare la capability del terzista in termini di tecnologie, volumi produttivi, normativa sulle multishared facilities, elementi di competitività dei processi. Aspetti qualitativi: selezione e audit del produttore terzista, figure tecniche, organizzazione e funzioni del Quality system del Titolare AIC deputati al controllo della produzione conto terzi. Aspetti legali: ruolo e responsabilità della Qp che rilascia il lotto, del titolare Aice delle funzioni regolatorie, contratto commerciale, principali rischi contrattuali e risoluzione delle controversie.