Politica e Sanità

27 Settembre 2014

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Due pareri favorevoli in pochi giorni per le nuove terapie per l'epatite C. In Italia, quello della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa in merito all'allargamento dell'uso compassionevole di sofosbuvir ai pazienti con epatite cronica C in fase avanzata. In Europa, quello del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema alla domanda di Autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione sperimentale ledipasvir/sofosbuvir per il trattamento dell'epatite C negli adulti. L'ampliamento di inclusione nel programma di accesso gratuito al farmaco, lo si apprende da una nota dell'Aifa in cui si sottolinea che la decisione è avvenuta su impulso della Direzione generale dell'ente e considerata la disponibilità di Gilead Sciences ad allargare i criteri. L'obiettivo, scrive l'Aifa è assicurare anche a questa popolazione di pazienti l'accesso rapido e gratuito alla nuova terapia e in tal senso, fa notare che c'è una «evidente disomogeneità regionale relativamente sia alle richieste sia alle approvazioni» poiché i dati aggiornati al 19 settembre, relativi al numero di trattamenti con sofosbuvir richiesti e approvati dai Comitati Etici, evidenziano che «solamente il 30,6% delle richieste totali nazionali risultano approvati». Da qui il sollecito «agli operatori sanitari coinvolti e in particolare i Comitati etici ad operare tempestivamente per valutare l'inserimento dei pazienti con urgenza clinica, che rispondano ai criteri sopra riportati, nel programma di accesso gratuito al farmaco». In particolare, l'allargamento dell'uso compassionevole di sofosbuvir riguarda i pazienti Hcv-infetti iscritti in lista per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma su cirrosi compensata (Meld<15) con determinate caratteristiche cliniche: il carcinoma epatocellulare deve rientrare nei criteri di Milano, non deve essere trattabile con altre metodiche radicali e il rischio di progressione neoplastica durante l'attesa in lista deve essere sufficientemente basso da poter garantire un tempo di permanenza in lista di attesa congruo con la possibilità di ottenere il maggior beneficio dalla terapia antivirale. Questi pazienti andranno ad aggiungersi alle categorie già precedentemente indicate per questo tipo di procedura di fornitura gratuita del farmaco. Sul fronte europeo una nota di Gilead, fa sapere che l'opinione del Chmp è stata adottata in seguito a una procedura di revisione accelerata, riservata ai medicinali che si prevede siano di grande rilievo per la salute pubblica ed è supportata da tre studi clinici di Fase 3 e dai dati preliminari provenienti dallo studio clinico Solar-1, dallo studio clinico Electron-2, condotto su pazienti con Hcv di genotipo 3, e da studi clinici di Fase 2 condotti su pazienti con Hcv di genotipo 4.

Simona Zazzetta