Politica e Sanità

12 Novembre 2014

---

Con l'entrata in vigore nel 2016 del nuovo regolamento europeo si apre una nuova fase per la sperimentazione clinica. Per arrivare preparati Afi, Associazione farmaceutici industria intende dedicare a questo argomento una Giornata di studio in programma per il 19 novembre a Milano. Un momento di discussione, spiega l'Afi in una nota, sullo stato dell'arte prima delle novità normative, un breve excursus sul contenuto del regolamento e presentazione di approcci innovativi, quali per esempio, l'applicazione del risk management in alcune fasi dello studio (es., valutazione CRO, monitoraggio) oppure nuove modalità di gestione del rapporto farmaco/paziente. La seconda parte della giornata sarà dedicata a scoprire le best practice e le trappole da evitare durante la gestione di uno studio clinico. In particolare, attraverso una disamina collettiva degli aspetti operativi che maggiormente influenzano la fattibilità e la tempistica degli studi sia dal punto di vista Gcp che Gmp e regolatorio nel panorama italiano. Saranno affrontati argomenti caldi, come ad esempio l'importazione e l'esportazione degli Investigational medicinal products, le responsabilità degli Sponsor e delle Persone qualificate e della loro definizione nei Quality/Technical Agreement, in riferimento anche a quanto indicato nella documentazione.