Farmacisti

09 Febbraio 2022

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Le segnalazioni di sospetti eventi avversi a seguito della vaccinazione contro il Covid-19 sono riferite a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91 su 100.000 dosi. I dati Aifa

L'83,7% delle segnalazioni di sospetti eventi avversi a seguito della vaccinazione contro il Covid-19 sono riferite a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91 su 100.000 dosi somministrate, mentre le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2% del totale, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi. Circa il 65% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti. Sono questi alcuni dei contenuti del Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 di Aifa, presentato oggi.

Rapporto Aifa: a segnalare sono soprattutto medici e farmacisti

I dati analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Nell'anno di campagna a risultare più utilizzato in Italia è il vaccino Comirnaty (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), e Janssen (1,4%). In generale, nella rete di farmacovigilanzia sono state inserite 117.920 segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate, con un tasso di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (68%), il più utilizzato; a seguire Vaxzevria (19,8%), Spikevax (10,8%) e Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono per lo più non gravi e già risolti al momento della segnalazione. La reazione si eÌ verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, e solo più raramente l'evento si eÌ verificato oltre le 48 ore successive. A ogni modo, fino a un 64% di effetti indesiderati eÌ stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici ed eÌ riferibile al cosiddetto effetto nocebo. Quanto alla fonte, circa il 65% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari - in prevalenza medici e farmacisti -, mentre il 34,5% da paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. Il 94,8% circa di queste segnalazioni eÌ di tipo spontaneo mentre la rimanente parte eÌ ascrivibile a studi di farmacovigilanza attiva.

Eventi segnalati, tempistica e nesso causale: l'analisi

Anche gli eventi avversi gravi segnalati si verificano soprattutto nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione (circa il 48% dei casi) o nella prima settimana (circa 20%), mentre più raramente si osservano nelle settimane successive (circa il 25% dei casi). La maggior parte delle segnalazioni gravi sono classificate come "altra condizione clinicamente rilevante", ovvero hanno allertato il soggetto e/o il segnalatore senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero. Il 77% circa delle segnalazioni non gravi riporta come esito "risoluzione completa" (guarigione) o "miglioramento" già al momento della segnalazione. Il 50% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la "risoluzione completa" o il "miglioramento" dell'evento e il 32% risulta non ancora guarito al momento della segnalazione In riferimento al nesso di causalità eÌ stato inserito in circa l'83% (15.731/19055) delle segnalazioni di eventi avversi gravi ed eÌ risultato correlabile alla vaccinazione nel 35,9% di tutte le segnalazioni gravi valutate (5.656/15.731), indeterminato nel 37,7% (5.931/15.731) e non correlabile nel 21,6% (3.393/15.731). Il 4,8% (751/15.731) delle segnalazioni valutate eÌ inclassificabile, per mancanza di informazioni sufficienti.

Terze dosi e co-somministrazione con altri vaccini

Un focus riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata a settembre: al riguardo risultano inserite nella Rete nazionale 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi, con un tasso di segnalazione di 21,7 ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L'84,1% (n. 2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Di tutte le segnalazioni, 150 erano legate a una co-somministrazione con vaccino antinfluenzale. In un caso, oltre al vaccino antinfluenzale, era stata co-somministrata anche una dose di vaccino anti-Herpes Zoster. La maggior parte delle reazioni avverse conseguenti alla co-somministrazione dei due vaccini sono classificate come non gravi (122 - 81,3%). Il dato relativo alle vaccinazioni eterologhe è di 730 segnalazioni. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

Le segnalazioni relative a vaccinazione in età pediatrica, gravidanza e allattamento

La campagna ha visto anche la grande novità della vaccinazione in età pediatrica. Considerando la fascia 5-16 anni, al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%). Al 26 dicembre 2021 nella RNF sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l'1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d'età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. Infine, per quanto riguarda gravidanza e allattamento "non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi".

Francesca Giani

TAG: VACCINAZIONE, EVENTI AVVERSI, AIFA, COVID-19