Pharma

17 Gennaio 2020

---

Creme ad alto dosaggio di estradiolo: confermato il limite di quattro settimane per l'uso. Sospeso inoltre gel per cheratosi attinica della pelle

Confermato il limite di quattro settimane per l'uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo e sospensione precauzionale del gel ingenol mebutato (Picato) per il trattamento della cheratosi attinica della pelle su cui prosegue la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell'Agenzia europea. Queste le comunicazioni dall'Ema diffuse dall'Aifa Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema (Prac) ha confermato la raccomandazione di limitare l'uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane, facendo seguito a un riesame della raccomandazione comunicata a ottobre 2019. Il Prac, si legge nella nota, "ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell'atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa. I dati su queste creme mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. Il Prac ha concluso che l'assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (Tos). Gli effetti indesiderati della Tos assunta per via orale o usata per via transdermica (come cerotti) includono tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell'endometrio (cancro del rivestimento dell'utero) e cancro del seno. Inoltre, ci sono dati di sicurezza limitati sull'uso a lungo termine di creme ad alto dosaggio di estradiolo. Per tali ragioni, il Prac ha raccomandato che queste creme devono essere usate solo per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Il Prac raccomanda che le informazioni del prodotto per queste creme siano aggiornate con le nuove raccomandazioni".

Sospensione precauzionale di gel con ingenol mebutato

L'Ema ha anche sospeso a scopo precauzionale il gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle contenente ingenol mebutato (Picato) raccomandando ai pazienti di smettere di usarlo mentre va avanti la revisione del rischio di cancro della pelle. Il Comitato fa sapere di stare "attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato il farmaco". Il sospetto ha origine da uno studio in cui tra pazienti in terapia per la cheratosi attinica con diversi farmaci è stata osservata una maggiore incidenza di cancro della pelle nell'area di trattamento con ingenol mebutato rispetto a un altro farmaco. Sebbene permangano incertezze, scrive l'Ema, "gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento alternative, mentre le autorità stanno rivalutando i dati e devono consigliare ai pazienti di essere molto attenti ad individuare qualsiasi lesione cutanea che possa presentarsi e chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in cui ciò si verifichi". Una Nota Informativa Importante sarà inviata agli operatori sanitari (Nii) intorno al 27 gennaio 2020.

Approfondimenti

Creme estradiolo alto dosaggio in menopausa. Ema: uso limitato a un unico ciclo

TAG: FARMACI, FARMACIA, FARMACIE, ESTRADIOLO, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, AIFA