Pharma

17 Luglio 2020

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Modificata la Nota 95 che tratta la prescrizione dei farmaci topici per la cheratosi attinica: eliminato il principio attivo ingenolo mebutato perché presenta un profilo beneficio/rischio negativo

La Nota 95, che tratta della prescrizione dei farmaci topici per la cheratosi attinica, è stata modificata con l'eliminazione del principio attivo ingenolo mebutato in quanto presenta un profilo beneficio/rischio negativo, poiché può aumentare il rischio di insorgenza di tumori cutanei e considerato. Modifica della nota Aifa 95 è stabilita dalla determina Aifa n. 1435/2018 de 3 luglio (Determina n. DG 699/2020) pubblicata in Gazzetta ufficiale del 15.7.2020 (n. 177).

Pareri dell'Ema e dell'Aifa

Nella Determina sono richiamati i vari step regolatori che hanno portato alla decisione a cominciare dal parere Ema/194393/2020 espresso dal Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) la Commissione di valutazione del rischio in farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) in data 17 aprile 2020, il quale ha confermato che il medicinale Picato (ingenolo mebutato) presenta un profilo beneficio/rischio negativo, poiché può aumentare il rischio di insorgenza di tumori cutanei. E al successivo il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Aifa nella sua seduta del 13-15 maggio 2020, conforme a quello rilasciato dalla Commissione di valutazione del rischio in farmacovigilanza, con cui si è ritenuto di dover eliminare il principio attivo ingenolo mebutato dalla attuale nota 95.

A gennaio sospesa Aic: Nota informativa importante

Inoltre, lo si ricorda, lo scorso 20 gennaio, l'Aifa aveva segnalato, con un Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l'agenzia italiana del farmaco la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni della specialità Picato (ingenolo mebutato). Nella Nota importante, Aifa citava "lo studio di sicurezza, condotto per 3 anni in 484 pazienti, hanno mostrato una maggiore incidenza di carcinoma a cellule squamose con ingenolo mebutato rispetto a imiquimod (3,3% rispetto a 0,4% dei pazienti)". Nel campione è "stata osservata una maggiore incidenza di tumori benigni con ingenolo mebutato rispetto al solo veicolo (1,0% vs. 0,1% dei pazienti) in studi aggregati della durata di 8 settimane condotti in 1.262 pazienti; si è osservata inoltre una maggiore incidenza di tumori nel gruppo trattato con ingenolo disoxato (un estere correlato a ingenolo mebutato, il cui sviluppo è stato interrotto) rispetto al solo veicolo in quattro studi clinici condotti in 1.234 pazienti (7,7% rispetto a 2,9% dei pazienti)". Infine, "sono state inoltre ricevute segnalazioni successive all'immissione in commercio di tumori della pelle verificatisi in pazienti trattati con Picato. Il tempo di insorgenza variava da alcune settimane ad alcuni mesi".

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TAG: CHERATOSI, EMA, AIFA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), ALERT EMA, CHERATOSI ATTINICA