Pharma

28 Agosto 2020

---

Biogen ed Eisai Co.Ltd. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha accettato la domanda di licenza per aducanumab, un trattamento sperimentale per la malattia dell'Alzheimer. Alla domanda è stata concessa la priorità con deadline entro il 7 marzo 2021. La Fda ha dichiarato che, se possibile, prevede di agire anche prima per una revisione accelerata. Se approvato, aducanumab, diventerà la prima terapia per ridurre il declino clinico della malattia di Alzheimer e sarà anche il primo farmaco a dimostrare che la rimozione dell'amiloide beta può portare migliori risultati nella cura.
Aducanumab è un anticorpo monoclonale umano sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer.Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 ad alta affinità, che ha come bersaglio un epitopo conformazionale trovato sulla amiloide beta. Sulla base dei dati clinici di pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer e al morbo di Alzheimer lieve, aducanumab ha il potenziale di influenzare la fisiopatologia della malattia, rallentare il declino cognitivo e funzionale e di fornire benefici sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana come la gestione dell'economia familiare, fare le faccende domestiche, come la spesa o il bucato, e viaggiare in modo indipendente fuori dalla propria abitazione.Se approvato, aducanumab sarà il primo trattamento per cambiare in modo significativo il decorso della malattia per le persone che convivono con l'Alzheimer.
«L'accettazione da parte della Fda dell'aducanumab con 'Priority Review' è un passo importante nel percorso verso un potenziale trattamento che cambierebbe in modo significativo il decorso della malattia di Alzheimer», ha affermato Michel Vounatsos, Ceo di Biogen. «Non vediamo l'ora di lavorare con la Fda durante tutto il processo di revisione e ringraziamo le migliaia di medici, pazienti e caregiver che hanno partecipato ai nostri studi clinici e ci hanno accompagnato in questo viaggio.Crediamo che aducanumab segni l'inizio di una nuova era di potenziali trattamenti per l'Alzheimer e porti speranza a tutti coloro che ne sono colpiti».
«Ridurre il declino clinico e mantenere le capacità di vivere una vita indipendente il più a lungo possibile sono priorità per le persone malate di Alzheimer e le loro famiglie», ha affermato il dottor Haruo Naito, amministratore delegato di Eisai Co., Ltd. «Se l'aducanumab verrà approvato, ci aspettiamo di poter fare la differenza nella vita delle persone che convivono con questa malattia.Riteniamo che questo traguardo storico sia un passo verso la creazione di un cambio di paradigma nel trattamento del morbo di Alzheimer, un problema di salute pubblica in un contesto storico dove la società sta invecchiando sempre di più».
Biogen ha concesso in licenza aducanumab dall'azienda biotecnologica svizzera Neurimmune. Da ottobre 2017 Biogen ed Eisai collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione di aducanumab a livello globale.

Cristoforo Zervos

TAG: ABIOGEN