Pharma

12 Gennaio 2021

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L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino anti-Covid-19 di AstraZeneca e Oxford. A fine gennaio prevista la valutazione

L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni, per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino, conosciuto come Covid-19 Vaccine AstraZeneca, si svolgerà secondo una tempistica più breve e il parere potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) di Ema, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente. Lo ha comunicato l'Ema in una nota di oggi e Aifa ne ha diffuso i contenuti.
La possibilità di una tempistica più breve dipende dal fatto che Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review) e quindi ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall'analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Inoltre, l'azienda, su richiesta del Chmp, ha presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Che cos'è l'autorizzazione di Aic subordinata a condizioni?

La nota spiega anche che "stando alla legislazione dell'UE, l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l'approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica. Consente l'autorizzazione di medicinali che rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. E ciò accade se il beneficio derivante dall'immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio. Una Aic subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e siano prodotti e controllati in strutture certificate e approvate, nel rispetto di elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta concessa una Aic subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi. Dunque, se l'Ema stabilisce che i benefici del vaccino superano i rischi nella protezione contro Covid-19, formulerà una raccomandazione per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di rilasciare un'Aic subordinata a condizioni valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See entro alcuni giorni.

Come funziona il Covid-19 Vaccine AstraZeneca?

Il Sars-CoV-2, ricorda la nota, si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all'interno delle cellule umane e diffondere la malattia. Il Covid-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars-CoV-2. L'adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del Sars-CoV-2 nelle cellule dell'organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l'ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro Covid-19.

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