Pharma

03 Febbraio 2021

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Approvata nuova formulazione di Eutirox (levotiroxina) compresse, per tutti i dosaggi, che rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente. La nota dell'Aifa

È stata approvata una nuova formulazione del medicinale Eutirox (levotiroxina) compresse, per tutti i dosaggi, che rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente. Sarà in commercio da maggio 2021, e i farmacisti devono informare i pazienti sull'uso corretto e il nuovo aspetto di confezione e compresse. A darne comunicazione è una Nota informativa importante dell'Aifa per gli operatori accompagnata da un documento informativo per i pazienti, in forma di domande e risposte, per informare sulle modifiche della formulazione.

Informazioni per i farmacisti

Aifa, spiega che "il passaggio dalla vecchia formulazione di Eutirox alla nuova prevede un'attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato". Ai farmacisti viene chiesto di consigliare ai pazienti di "assumere le compresse della nuova formulazione esattamente allo stesso modo delle compresse della vecchia formulazione, salvo diverse indicazioni del medico" e di "consultare un medico per confrontarsi sulla necessità di un attento monitoraggio quando si passa da una formulazione all'altra". Inoltre i pazienti vanno avvisati di "terminare le scorte della vecchia formulazione di Eutirox in loro possesso Prima di iniziare ad assumere la nuova formulazione, e di non tornare più ad assumere le compresse della vecchia formulazione di Eutirox una volta che hanno iniziato la terapia con le compresse della nuova formulazione di Eutirox". Cambia anche l'aspetto del medicinale: nuova la grafica della confezione e l'aspetto delle compresse passa "un'incisione a forma di croce su di un lato ad una linea di frattura su entrambi i lati. In aggiunta, la scritta su un lato della compressa è cambiata da Eb <dosaggio> a Em <dosaggio>". Il "Foglio informativo per i pazienti", relativo alle compresse della nuova formulazione di è disponibile sul sito web dedicato www.eutirox-istruzioni.it.
Per un breve periodo, informa infine la Nota, saranno presenti sul mercato contemporaneamente confezioni nella vecchia formulazione e confezioni nella nuova formulazione, per ciascun dosaggio. Il periodo di coesistenza sul mercato sarà limitato a non più di 3 mesi, oltre il quale le confezioni della vecchia formulazione saranno definitivamente ritirate dal mercato.

Informazioni per i medici prescrittori

Aifa ha predisposto le informazioni per i medici prescrittori:
• Verificare che la dose giornaliera individuale del paziente rimanga appropriata utilizzando valutazioni cliniche e di laboratorio.
• Se necessario, aggiustare il dosaggio seguendo la risposta clinica del paziente e gli esami di laboratorio.
• Informare i pazienti sulla necessità di riferire al medico eventuali effetti indesiderati che si manifestano con l'assunzione della nuova formulazione.
Inoltre, è previsto l'accesso alla pagina dedicata su Medimerck (www.medimerck.it) in cui è possibile consultare e scaricare in ogni momento la presente Nota Informativa e il Foglio informativo per i pazienti, utile, quest'ultimo, per una efficace comunicazione con i propri pazienti.

Approfondimenti

Nota Informativa Importante
Faq per i pazienti

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