Pharma

28 Gennaio 2022

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L'Ema raccomanda autorizzazione per l'antivirale orale di Pfizer, Paxlovid, contro i Covid-19 in pazienti a rischio di malattia grave

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni per la combinazione PF-07321332-ritonavir (Paxlovid), l'antivirale a somministrazione orale indicato per il trattamento di Covid-19 in adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia. L'azienda richiedente è Pfizer Europe MA EEIG. Lo riporta l'Aifa sul proprio sito.

Come funziona il farmaco orale. Attivo anche contro Omicron e altre varianti

La nota ricorda che il farmaco consiste di due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, presenti in due compresse distinte. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del Sars-CoV-2 (il virus responsabile di Covid-19) di replicarsi nell'organismo, mentre ritonavir prolunga l'azione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli tali da avere effetti sulla replicazione del virus.
Il Chmp ha valutato i dati provenienti da uno studio da cui è emerso che Paxlovid ha ridotto sensibilmente il ricovero in ospedale e il decesso in coloro che presentano almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare la forma grave della malattia. L'analisi è stata effettuata su pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi della malattia, e che non avevano ricevuto, né era previsto che ricevessero, un trattamento con anticorpi. Nel corso del mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1046) di coloro che avevano ricevuto placebo. Non sono stati segnalati decessi nel gruppo Paxlovid, rispetto ai 9 del gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti dello studio presentava un'infezione causata dalla variante Delta. Sulla base degli studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid agisca anche contro Omicron e altre varianti.

Interazione farmaci, avvertenze e raccomandazioni

Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi. Tuttavia, poiché è noto che ritonavir influenza l'azione di molti altri medicinali, nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid sono state incluse avvertenze e raccomandazioni. Inoltre, l'azienda farmaceutica ha messo a disposizione sul proprio sito Internet uno strumento per conoscere le interazioni del farmaco, a cui è possibile accedere tramite un codice QR inserito nelle informazioni sul prodotto e sull'imballaggio esterno. Sarà inoltre inviata una lettera alle pertinenti organizzazioni degli operatori sanitari per sottolineare ulteriormente la questione. Il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale superano i rischi per gli usi approvati e trasmetterà le proprie raccomandazioni alla Commissione europea che adotterà rapidamente una decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

TAG: ANTIVIRALI, EMA, COVID-19