Pharma

14 Luglio 2022

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La Fda ha autorizzato all'uso di emergenza il vaccino adiuvato anti-Covid Novavax Covid-19, nei soggetti con almeno 18 anni

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato all'uso di emergenza il vaccino adiuvato anti-Covid Novavax Covid-19, nei soggetti con almeno 18 anni di età. "Si ampliano le opzioni vaccinali disponibili per la prevenzione del Covid-19 e delle forme più gravi che possono comportare ricovero e decesso" commenta il commissario della FDA Robert M. Califf.

Adiuvante Matrix-M migliora la risposta immunitaria

La Fda assicura che sono state condotte un'analisi e una valutazione approfondite dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia e le informazioni sulla produzione e il vaccino Novavax adiuvato ha soddisfatto i criteri di legge per il rilascio dell'autorizzazione all'uso di emergenza: secondo i dati disponibili i benefici, noti e potenziali, del vaccino superano i suoi rischi, noti e potenziali, nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino contiene la proteina spike SARS-CoV-2 e l'adiuvante Matrix-M. Gli adiuvanti sono incorporati in alcuni vaccini per migliorare la risposta immunitaria dell'individuo vaccinato. La proteina spike in questo vaccino è prodotta nelle cellule degli insetti; l'adiuvante Matrix M contiene estratti di saponina dalla corteccia dell'albero Soapbark originario del Cile. Lo schema di somministrazione prevede una serie primaria a due dosi, a tre settimane di distanza.
"Dopo un'analisi e una valutazione complete dei dati e la valutazione dei processi di produzione e delle informazioni, nonché il contributo del comitato di consulenti esterni indipendenti della FDA, gli esperti medici e scientifici della FDA hanno stabilito che il vaccino soddisfa gli elevati standard della FDA per sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione all'uso di emergenza - ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. - Il vaccino Novavax COVID-19, Adiuvato fornisce un'altra alternativa per gli adulti e aggiunge un altro vaccino alla fornitura di vaccini COVID-19 per gli Stati Uniti. Il pubblico americano può fidarsi del fatto che questo vaccino, come tutti i vaccini utilizzati negli Stati Uniti, sia stato sottoposto alla rigorosa e completa revisione scientifica e normativa della FDA".

Valutazione FDA dei dati di efficacia disponibili

Il vaccino è stato valutato in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Messico. L'efficacia è stata valutata in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2 per 6 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino: circa 17.200 hanno ricevuto il vaccino e circa 8.300 hanno ricevuto un placebo. Il vaccino è risultato efficace al 90,4% nella prevenzione del COVID-19 lieve, moderato o grave, con 17 casi di COVID-19 che si sono verificati nel gruppo del vaccino e 79 casi nel gruppo del placebo. Nessun caso di COVID-19 moderato o grave è stato segnalato nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, rispetto a 9 casi di COVID-19 moderato e 4 casi di COVID-19 grave segnalati nei riceventi placebo. Nel sottogruppo di partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, il vaccino è stato efficace per il 78,6%. La sperimentazione clinica è stata condotta prima dell'emergere di varianti delta e omcron. Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai soggetti vaccinati includevano dolore/dolorabilità, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa, dolore articolare, nausea/vomito e febbre. Circa 21.000 vaccinati hanno avuto almeno due mesi di follow-up di sicurezza dopo la loro seconda dose.

Scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino

Nella scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino è incluso un avviso che i dati degli studi clinici forniscono prove di un aumento dei rischi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) in seguito alla somministrazione di Novavax COVID-19 Vaccino, adiuvato. La scheda informativa per destinatari e caregiver informa che nella maggior parte delle persone che hanno avuto miocardite o pericardite dopo aver ricevuto il vaccino, i sintomi sono iniziati entro 10 giorni dalla vaccinazione e che i destinatari del vaccino dovrebbero rivolgersi immediatamente a un medico se manifestano uno dei seguenti sintomi dopo la vaccinazione: dolore al petto, mancanza di respiro, sensazione di avere un cuore che batte veloce, svolazzante o martellante. È obbligatorio per i vaccinatori segnalare tutti gli errori di somministrazione del vaccino al VAERS di cui vengono a conoscenza e per Novavax Inc. includere un riepilogo e un'analisi di tutti gli errori di somministrazione del vaccino identificati nei rapporti mensili sulla sicurezza presentati alla FDA.

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