Pharma

19 Luglio 2022

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Il ministero della Salute ha aggiornato le Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali con elementi interpretativi per la corretta classificazione, promozione e informazione

Il ministero della Salute ha aggiornato le Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (Afms) per dare "elementi interpretativi per la corretta classificazione di un prodotto" in particolare per l'esigenza della distinzione dagli integratori alimentari e il ruolo che ne consegue con riferimento alla definizione che ne dà la normativa. La revisione, si legge nel documento pubblicato sul sito del Ministero, è stata approvata dalla Sezione per la dietetica e la nutrizione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale.

Definizione e requisiti distintivi degli Afms

Per essere definito alimento a fini medici speciali, secondo il Regolamento europeo 609/2013, un prodotto alimentare deve essere "espressamente elaborato o formulato, da utilizzare sotto controllo medico" e "destinato all'alimentazione (per via naturale o alla nutrizione enterale) completa o parziale di pazienti, compresi i lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche, la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (includendo nel concetto di modifica della dieta anche l'uso di integratori alimentari)".
Il requisito distintivo degli Afms "sta quindi nella capacità di sopperire in tutto o in parte alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica, nonché dalla conseguente malnutrizione, o comunque, di facilitarne la gestione dietetica, che in questo caso assume il significato di "gestione nutrizionale", come, ad esempio, i prodotti "addensanti" destinati a facilitare l'alimentazione di soggetti affetti da disfagia".

Per quanto riguarda la composizione, gli Afms sono catalogati in tre categorie:
- prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti;
- prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;
- prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l'unica fonte alimentare giornaliera.

Disposizioni specifiche per etichettatura e claims salutistici

Il Regolamento prevede tre requisiti:
- il divieto per tutti gli AFMS di utilizzare claims nutrizionali e sulla salute;
- l'estensione delle disposizioni per le formule per lattanti e di proseguimento ad AFMS per lattanti e bambini nella prima infanzia per l'etichettatura e le promozionali e commerciali;
- l'estensione delle disposizioni sui pesticidi per le formule per lattanti e di proseguimento ad AFMS per lattanti e i bambini nella prima infanzia.

Tra le disposizioni generali, sono previste alcune specifiche per favorire un uso corretto degli Afms. In particolare la "Dichiarazione nutrizionale obbligatoria", deve comprendere:
- la quantità di vitamine e minerali eventualmente aggiunti, senza alcuna connessione con il VNR (valore nutritivo di riferimento) che riguarda i soggetti sani;
- la dichiarazione della quantità dei componenti di proteine, carboidrati, grassi, e/o altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, necessaria per un appropriato utilizzo del prodotto, inserendo le relative voci dopo quella più pertinente dell'allegato XV (a cui appartengono o di cui sono componenti);
- informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici eventualmente presenti. Informazioni sul tenore di eventuali altre sostanze vanno inserite dopo l'ultima voce del predetto allegato. In etichetta si deve poi riportare:
- che il prodotto è "indicato per la gestione dietetica..." specificando la malattia, il disturbo o la condizione medica in questione.
- una "Avvertenza importante" seguita dall'indicazione che: 1) il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico; 2) se è adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare; 3) la fascia di età cui è destinato; 4) se può comportare rischi per la salute quando consumato da chi non presenta la malattia, il disturbo o la condizione medica cui il prodotto si prefigge di far fronte.

All'occorrenza, vanno anche riportate avvertenze:
- sulle opportune precauzioni o controindicazioni,
- che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale (come per i prodotti per la nutrizione enterale per sonda, per i quali va indicata l'osmolalità o l'osmolarità).

TAG: LINEE GUIDA, MINISTERO DELLA SALUTE, ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI (AFSM)