Pharma

17 Febbraio 2023

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Nel corso di controlli IBSA ha rilevato un'anomalia nel titolo di levotiroxina sodica in un lotto che non è stato immesso in commercio. Le raccomandazioni per farmacisti

Nel corso di controlli presso i laboratori Controllo Qualità di IBSA è stato rilevato un dato fuori specifica del valore del titolo del principio attivo levotiroxina sodica in un lotto che non è stato immesso in commercio, a titolo precauzionale e per garantire la sicurezza del paziente, è stato stabilito di limitare l'assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione, con la raccomandazione a medici e farmacisti di informare i pazienti. La decisione è stata presa in accordo con Aifa.

I controlli qualità e le analisi sui dosaggi

In una nota inviata agli operatori sanitari, l'azienda ha fatto sapere che l'anomalia riguarda "un lotto del medicinale Levotirsol 200 mcg - 30 contenitori monodose (valore registrato 94,5%, intervallo approvato: 95-105%) non immesso in commercio". Il successivo set di analisi eseguite su tutti i dosaggi di Levotirsol ha confermato una flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo nei controlli a tempi intermedi di durata del prodotto. L'anomalia riscontrata è dovuta alla degradazione più rapida subìta dal principio attivo in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo. Da qui l'accordo con AIFA, a titolo di precauzione e per garantire la sicurezza del paziente, per "limitare l'assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione".

Le azioni intraprese e le raccomandazioni ai farmacisti

Di concerto con Aifa sono state quindi intraprese le seguenti azioni:
• Limitare temporaneamente la validità del prodotto Levotirsol, in tutti i dosaggi, a soli 5 mesi dalla data di produzione
• Raccomandare ai medici di limitare la prescrizione a una singola confezione; informare i pazienti qualora avessero in giacenza a casa confezioni di Levotirsol di controllare la scadenza prima di utilizzarlo, istruendoli a risalire alla data di scadenza con le modalità di seguito riportate. Se la scadenza dovesse essere superiore a 5 mesi di accantonarlo e richiedere una nuova prescrizione;
• Raccomandare ai medici e farmacisti di informare i pazienti che la validità di Levotirsol, in tutti i dosaggi, è temporaneamente limitata a 5 mesi indicandogli esattamente l'effettiva data di scadenza.
• La data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l'anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di Dicembre).
• Le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
• Con le nuove produzioni di Febbraio 2023, distinguibili poiché il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre, la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.

L'azienda fa sapere che "si impegna a procedere in tempi rapidi con lo sviluppo di un prodotto che mantenga una validità di 18 mesi, come da prodotto originale, utilizzando un nuovo glicerolo vegetale ultra-puro".

TAG: MALATTIE TIROIDEE, FARMACISTI, DATA DI SCADENZA, LEVOTIROXINA