Covid-19. Test di autodiagnosi e tamponi: indicazioni su vendita al pubblico ed esecuzione in farmacia
Le indicazioni per le farmacie sulla vendita e l'utilizzo di test autodiagnostici, tamponi rapidi e test salivari
Con l'aumento dei contagi si riaccende l'attenzione sull'attività di screening e tracciamento e tra test autodiagnostici, tamponi rapidi e test salivari sono molteplici i dubbi posti dai farmacisti su quali siano le indicazioni per l'eventuale vendita al pubblico e per l'utilizzo in iniziative e campagne. Sul tema diversi sono stati gli indirizzi dalle Istituzioni, che si sono susseguiti nel tempo anche per cercare di rendere conto di una situazione tecnologica ed epidemiologica in continua evoluzione. Vale la pena fare un punto, anche alla luce della recente circolare di Federfarma proprio sulla vendibilità dei test autodiagnostici.
Destinazioni d'uso dei prodotti in commercio: ecco quando sono vendibili al pubblico
Un primo aspetto da chiarire riguarda i dispositivi presenti in commercio e le diverse destinazioni d'uso: gli unici prodotti che, al momento, risultano "autorizzati per autodiagnosi e vendibili al pubblico, in quanto muniti di regolare marcatura CE e dal codice numerico dell'Organismo notificato che ha rilasciato la certificazione" si trovano tra i test sierologici. Delle altre tipologie, i "tamponi antigenici rapidi e i test salivari", risultano al momento in commercio prodotti "autorizzati solo per uso professionale", che quindi "possono essere venduti dalle farmacie a personale sanitario", ma non sono "non vendibili ai profani". Come era stato ricordato anche nella circolare del Ministero della salute di metà febbraio, "la classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d'uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente. È quindi onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d'uso ad essi attribuita e del meccanismo d'azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza con le norme vigenti".
In fase di acquisto valutare canale di provenienza e caratteristiche
Ma quali possono essere i criteri per orientarsi tra i diversi prodotti in commercio? Un primo consiglio, che vale per tutte le tipologie di dispositivi, arriva da Federfarma: è raccomandato "porre particolare attenzione, in fase di acquisto di tali prodotti, valutando con scrupolo i fornitori ed i canali di approvvigionamento, con particolare riferimento a quelli non istituzionali". Nello specifico, per quanto riguarda i tamponi antigenici rapidi, la raccomandazione del Ministero è comunque quella di "usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità (sensibilità ≥90%, specificità ≥97%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi". Mentre in riferimento ai test salivari da Federfarma viene ricordato che "alcuni test antigenici di laboratorio sono validati anche sulla saliva, ed è in prospettiva la validazione su tampone nasale; pertanto, la facilità di prelievo li rende facilmente utilizzabili anche per lo screening di ampi numeri di campioni in contesti per i quali i tempi di ottenimento dei risultati sono compatibili con la processazione in laboratorio, come per le comunità scolastiche a basso rischio".
Garantire tracciabilità: cosa dire al paziente e come eseguire i test in regime privato
Un'ultima indicazione riguarda le modalità di dispensazione di tali test: in particolare, in riferimento alla vendita al pubblico di quelli autodiagnostici, "anche alla luce dell'esigenza di garantire la tracciatura dell'esito per tutelare i parametri di salute pubblica, il consiglio è di preferire l'esecuzione in farmacia, per assicurare la tracciatura dei pazienti, e, in via subordinata, di sottolineare la necessità di rispettare le indicazioni contenute nel test stesso riguardanti l'obbligo di informare le Autorità sanitarie in caso di positività". Mentre, laddove si proceda ad attività di testing con tampone antigenico rapido in regime privato, "le farmacie sono tenute a garantire l'informazione sull'esito mediante l'inserimento nel sistema informativo regionale di riferimento. In tale situazione, le Regioni sono tenute a mettere a disposizione delle farmacie la piattaforma informatica, come già avviene nell'ambito degli Accordi regionali, sottoscritti con le rappresentanze territoriali".
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A cura di Avv. Rodolfo Pacifico
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