Farmacisti

17 Giugno 2021

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L'istruzione operativa per l'allestimento di contenitori di flaconi di vaccini curata da Sifap e Sifo è stata aggiornata in ottemperanza dell'Ordinanza ministeriale del 20 maggio che ha disciplinato la tracciabilità dei flaconi di vaccini anti-Covid

L'istruzione operativa per l'allestimento di contenitori di flaconi di vaccini curata da Sifap e Sifo è stata aggiornata in ottemperanza dell'Ordinanza ministeriale del 20 maggio che ha disciplinato la tracciabilità dei flaconi di vaccini anti-Covid e il coinvolgimento dei distributori/grossisti intermedi per la distribuzione alle farmacie di comunità, nonché alle indicazioni dell'Aifa sull'uso residuale per ricavare il maggior numero possibile di dosi da ciascun flaconcino.

Le informazioni in etichetta

Il documento (aggiornato al 10 giungo) "Istruzione Operativa Per la tracciabilità e l'allestimento di contenitori di flaconi di vaccini Covid-19" si applica, sottolineano Sifap e Sifo, all'allestimento da parte delle Farmacie Ospedaliere Hub preposte allo stoccaggio, detenzione e allestimento dei vaccini anticovid-19 e dei contenitori per la consegna di flaconi di vaccini ai distributori/grossisti intermedi individuati dalle Regioni per la distribuzione sul territorio. Nel documento sono indicate, per ciascun vaccino disponibile, le procedure che le farmacie ospedaliere Hub devono seguire nelle operazioni di scongelamento, aggiornamento del periodo di validità e ri-confezionamento dei contenitori, nonché le modalità per il trasporto e la conservazione. In particolare, per assicurare la tracciabilità dei contenitori, le farmacie ospedaliere attribuiscono una univoca identificazione di ciascun contenitore per i flaconi di vaccini, dotandoli di apposita etichetta con le seguenti informazioni:
• Identificazione della farmacia ospedaliera che effettua l'allestimento.
• Denominazione del medicinale.
• Numero di AIC.
• Numero di lotto.
• Data di scadenza di utilizzo in grassetto (nel caso in cui il flacone debba essere scongelato, la scadenza riportata sul contenitore deve essere quella aggiornata sulla base di quanto riportato nel Paragrafo 3- "Scongelamento flaconi ed aggiornamento periodo di validità".
• Codice univoco pubblicato sul sito internet del Ministero della salute e relativo codice a barre.
• Numero di flaconi presenti nel contenitore.
• Numero di dosi per singolo flacone.

Il documento specifica che "qualora i contenitori sono destinati a una farmacia aperta al pubblico, il farmacista ricevente dovrà verificare la nuova data di scadenza di utilizzo apposta sull'etichetta del contenitore dei vaccini e trascriverla su ogni singolo flacone di vaccino al momento della ricezione e conservazione; contattare il fornitore locale per confermare la data di scadenza delle fiale scongelate qualora non sia possibile individuare la nuova data di scadenza".

Per quanto riguarda la gestione delle richieste da parte delle farmacie, l'evasione degli ordini e la consegna alle farmacie di comunità per il tramite dei distributori/grossisti e agli altri operatori sanitari autorizzati, l'Istruzione rinvia agli specifici accordi stipulati dalle singole Regioni con le farmacie convenzionate.

La disponibilità dei dati necessari da inviare al Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) è responsabilità del grossista: trasmissioni alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco dei movimenti relativi rispettando i tracciati e assicurando la tracciatura di codice Farmadati, lotto, tipo di movimentazione. Al fine di assicurare la riconciliazione con le confezioni originarie, è necessario che nella trasmissione dei dati sia indicato il lotto di produzione. Il distributore intermedio assicura in ogni caso il controllo delle movimentazioni dei contenitori con i flaconi e del lotto e della scadenza degli stessi riportati sui relativi Documenti di trasporto (DDT).

Uso residuale per maggior numero di dosi

L'Istruzione tiene con delle autorizzazioni all'impiego della quantità residuale dei vaccini rilasciate dall'Aifa. In particolare, riporta che l'Aifa sottolinea:
• per Janssen l'opportunità di cercare di ricavare il maggior numero possibile di dosi da ciascun flaconcino di vaccino, fatta salva la garanzia di iniettare a ciascun soggetto la dose corretta e la disponibilità di siringhe adeguate;
• per Vaxzevria la possibilità di utilizzare il residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno una dose aggiuntiva rispetto alle dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
• per Moderna la possibilità di utilizzare il residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 10 dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
• Comirnaty il parere positivo all'uso del residuo presente nella fiala per la somministrazione di almeno 1 dose aggiuntiva rispetto alle 5 dosi dichiarate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

TAG: FARMACIA OSPEDALIERA, SIFO (SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE), SIFAP, TRACCIABILITà DEI FARMACI